Arrêté du 3 juin 1994 portant additif no 25 à la Pharmacopée française (10e édition)
Journal Officiel num. 146, 25 juin 1994 › Ministère des affaires sociales, de la sante et de la ville › Arrêté
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Arrêté du 3 juin 1994 portant additif no 25 à la Pharmacopée française (10e édition)
TEXTES GENERAUX
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLEArrêté du 3 juin 1994 portant additif no 25 à la Pharmacopée française (10e édition) Le ministre délégué à la santé, Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1; Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée, Arrête:Art. 1er. - Il est porté additions à la dixième édition de la Pharmacopée française pour les monographies et les méthodes générales: DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) Doxorubicini hydrochloridum ......................................................Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0146 du 25/06/94 Page 9191 a 9199 ......................................................C27H30ClNO11 Mr 580,0 Le chlorhydrate de doxorubicine est le chlorhydrate d'une substance élaborée par certaines souches de Streptomyces coeruleorubidus ou de Streptomyces peucetius ou obtenue par tout autre moyen. Il contient au minimum 98,0 p. 100 et au maximum l'équivalent de 102,0 p. 100 de chlorhydrate de (8S,10S)-10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-!-L-lyxo-hexopyrannosyl) oxy]-6,8, 11-trihydroxy-8- (hydroxyacétyl) -1-méthoxy-7,8, 9, 10-tétrahydronaphtacène-5, 12-dione, calculé par rapport à la substance anhydre et exempte de solvant.Caractères Poudre cristalline, rouge orangé, hygroscopique, soluble dans l'eau, peu soluble dans le méthanol, pratiquement insoluble dans le chloroforme.Identification Les identifications A et C peuvent être omises quand les identifications B et D sont effectuées. L'identification B peut être omise quand les identifications A, C et D sont effectuées. A. - Dissolvez 1 mg de chlorhydrate de doxorubicine dans de l'alcool R et complétez à 100 ml avec le même solvant. Examinée de 220 nm à 550 nm (V.6.19), la solution présente 6 maximums d'absorption respectivement à 234 nm, 252 nm, 288 nm, 475 nm, 495 nm et 530 nm. B. - Examinez le chlorhydrate de doxorubicine par spectrophotométrie d'absorption dans l'infrarouge (V.6.18). Les maximums d'absorption du spectre obtenu avec la substance à examiner correspondent en position et en intensité relative à ceux du spectre obtenu avec le chlorhydrate de doxorubicine SCR. C. - Examinez les chromatogrammes obtenus dans l'essai Substances apparentées. La tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution à examiner (b) est semblable quant à sa position, sa coloration et ses dimensions à la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a) et diffère quant à sa position de la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution témoin b. D. - Dissolvez 10 mg environ de chlorhydrate de doxorubicine dans 0,5 ml d'acide nitrique R, ajoutez 0,5 ml d'eau et chauffez sur une flamme pendant deux minutes. Laissez refroidir, puis ajoutez 0,5 ml de solution de nitrate d'argent R1. Il se forme un précipité blanc.Essai Détermination du pH (V.6.3.1). Dissolvez 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine dans de l'eau exempte de dioxyde de carbone R et complétez à 10 ml avec le même solvant. Le pH de ...Voir le contenu complet de ce document
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