Arrêté du 5 août 1996 portant additif no 34 à la Pharmacopée française (10e édition)

Extrait

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Arrêté du 5 août 1996 portant additif no 34 à la Pharmacopée française (10e édition)

TEXTES GENERAUX

MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES

Arrêté du 5 août 1996 portant additif no 34 à la Pharmacopée française (10e édition)

Le ministre du travail et des affaires sociales,

Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1;

Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée,

Arrête:

Art. 1er. - Il est porté modifications à la dixième édition de la Pharmacopée française pour les textes suivants:

BUTOFORME

Remplacer le libellé de l'identification D par le texte suivant:

Identification

D. - Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque recouverte de gel de silice h R.

Solution à examiner. Dissolvez 0,1 g de butoforme dans de l'alcool R et complétez à 10 ml avec le même solvant.

Solution témoin. Dissolvez 0,1 g de butoforme SCR fr dans de l'alcool R et complétez à 10 ml avec le même solvant.

Déposez sur la plaque 20 micro l de chaque solution. Développez sur un parcours de 15 cm avec un mélange de 2 volumes d'eau, de 4 volumes d'ammoniaque concentrée R et de 94 volumes de méthanol R. Laissez sécher la plaque à l'air. Pulvérisez de la solution de diméthylaminobenzaldéhyde R. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente une tache principale semblable quant à sa position, sa coloration et ses dimensions à la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solution témoin.

Remplacer le libellé de l'essai Substances apparentées par le texte suivant:

Substances apparentées. - Opérez par chromatographie liquide (2.2.29).

Solution à examiner. Dissolvez 100,0 mg de butoforme dans la phase mobile et complétez à 100,0 ml avec le même solvant.

Solution témoin (a). Prélevez 1,0 ml de solution à examiner et complétez à 100,0 ml avec la phase mobile. Prélevez 1,0 ml de solution et complétez à 10,0 ml avec la phase mobile.

Solution témoin (b). Dissolvez 100 mg de benzocaïne R dans la phase mobile et complétez à 100,0 ml avec le même solvant. Prélevez 1 ml de la solution précédente, ajoutez 1 ml de solution à examiner et complétez à 100,0 ml avec la phase mobile.

La chromatographie peut être réalisée en utilisant:

- une colonne d'acier inoxydable, d'une longueur de 0,30 m et d'un diamètre intérieur de 3,9 mm, remplie de gel de silice octadécylsilylée pour chromatographie R (10 micro m);

- comme phase mobile, à un débit de 2 ml par minute, un mélange de 40 volumes d'acétonitrile R et 60 volumes d'eau, ajusté à pH 3,5 avec de l'acide acétique glacial R;

- comme détecteur, un spectrophotomètre réglé à 254 nm,

en maintenant la température de la colonne à 25 oC.

Injectez 20 micro l de chaque solution. Ajustez la sensibilité du détecteur de façon que la hauteur du pic principal dans le chromatogramme obtenu avec ...

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