Arrêté du 1er septembre 2009 fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique

Journal Officiel num. 205, 5 septembre 2009 › Ministère de la santé et des sports › Arrêté

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Extrait

La ministre de la santé et des sports et le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche, Vu la directive 2009/9/CE de la Commission du 10 février 2009 modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ; Vu le code de la santé publique ; Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 24 août 2009, Arrêtent :

ARTICLE 1

Le dossier joint aux demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionné aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique pour un médicament vétérinaire est établi selon les dispositions figurant à l'annexe du présent arrêté.

ARTICLE 2

Ces dossiers sont présentés conformément aux instructions formulées dans l'« Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les Etats membres de la Communauté européenne » publié par la Commission européenne dans la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (volume 6B).

ARTICLE 3

L'arrêté du 6 mai 2008 fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique est abrogé.

ARTICLE 4

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe

A N N E X E

NORMES CHIMIQUES, PHARMACEUTIQUES ET ANALYTIQUES, ESSAIS D'INNOCUITÉ ET ANALYSE DE RÉSIDUS, ESSAIS PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES APPLICABLES AUX MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

INTRODUCTION ET PRINCIPES GÉNÉRAUX

1. Les renseignements et les documents qui sont joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu des articles L. 5141-5, R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique ou des articles 12 à 13 quinquies de la directive sont établis conformément aux exigences de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l'Union européenne (The rules governing medicinal products in the European Union, volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier). 2. Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l'état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l'Agence européenne des médicaments, ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l'Union européenne. 3.S'agissant des médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques, toutes les monographies pertinentes, y compris les monographies générales et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne, sont applicables en ce qui concerne la partie du dossier relative à la qualité (essais physico-chimiques, biologiques et microbiologiques).S'agissant des médicaments vétérinaires immunologiques, toutes les monographies pertinentes, y compris les monographies générales et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne, sont applicables en ce qui concerne les parties du dossier consacrées à la qualité, à l'innocuité et à l'efficacité. 4. Le procédé de fabrication est conforme aux exigences de l'article L. 5142-3 du code de la santé publique et de la décision du 22 septembre 2008 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires ou de la directive 91 / 412 / CEE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires ainsi qu'aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF), publiés par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l'Union européenne, volume 4. 5. Toute information utile pour l'évaluation du médicament vétérinaire concerné, qu'elle soit favorable ou défavorable, est jointe à la demande. Il convient notamment de fournir tous les détails pertinents concernant tout contrôle ou essai incomplet ou abandonné, relatif au médicament vétérinaire. 6. Les essais non cliniques, à savoir pharmacologiques, toxicologiques ainsi que les analyses de résidus et les essais d'innocuité, et les essais cliniques sont effectués en conformité avec les principes des bonnes pratiques...

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