Extrait
Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 1223-3 ; Vu les avis de l'Etablissement français du sang en date du 7 mars 2003, du 13 juin 2003 et du 4 août 2003 ; Vu la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 5 août 2003, Arrête :
ARTICLE 1Est homologué le règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé figurant en annexe du présent arrêté et définissant les principes des bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine.ARTICLE 2Les établissements de transfusion sanguine disposent de six mois à compter de sa publication au Journal officiel pour se mettre en conformité avec les dispositions du présent règlement.ARTICLE 3Les arrêtés pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique ci-après cités sont abrogés à l'expiration du délai de six mois mentionné au précédent article : - l'arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement, modifié par l'arrêté du 29 avril 2002 ; - l'arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles ; - l'arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution ; - l'arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don, modifié par les arrêtés du 11 août 1995, du 22 juillet 1996 et du 16 juillet 1998.ARTICLE 4Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.ARTICLE AnnexeA N N E X EPRINCIPES DE BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLESPréambule Le présent règlement a pour objectif de définir les principes des bonnes pratiques transfusionnelles dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine, conformément aux dispositions de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique. Il représente un des outils visant à garantir la sécurité de la chaîne transfusionnelle. Sa conception permet d'intégrer l'évolution des connaissances et des techniques. L'application du présent règlement est recommandée aux établissements de santé. Ce règlement est applicable sans préjudice des règlements ou recommandations en vigueur. La qualité et la sécurité des produits sanguins, incluant les produits sanguins labiles (PSL) à usage thérapeutique direct, reposent sur : - une grande rigueur dans l'exécution des activités de prélèvement, de préparation, de qualification biologique du don et de distribution ; - une démarche de la qualité incluant tous les partenaires et en particulier les donneurs de sang, les prescripteurs, les établissements de santé. Concernant l'activité homologue, ce règlement s'applique : - à l'activité de prélèvement qui a pour objectif de prélever des donneurs aptes au don et d'écarter du don les personnes susceptibles de transmettre une affection par transfusion sanguine ; - à l'activité de préparation qui a pour objectif d'obtenir des PSL de qualité, conformes aux caractéristiques réglementaires, avec les procédés et techniques disponibles ; - à l'activité de qualification biologique du don qui a pour objectif d'assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des risques immuno-hématologiques et des affections transmissibles par transfusion sanguine ; - à l'activité de distribution des PSL qui a pour objectif de fournir aux prescripteurs, par les ETS ou par les établissements de santé, des PSL adaptés aux prescriptions médicales. Elle nécessite la mise en oeuvre d'une collaboration entre les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé. Ce règlement est composé comme suit : - un « tronc commun » regroupant les chapitres applicables à l'ensemble des lignes directrices : management de la qualité, contrôle de la qualité, personnel, locaux et matériels, documentation ; - des « lignes directrices » : chapitres spécifiques concernant les étapes de prélèvement, de préparation, de qualification biologique du don et de distribution ; - une « ligne directrice » complémentaire relative aux systèmes d'information, applicable à toutes les étapes précitées. Le tronc commun de ce règlement s'applique également aux produits sanguins à usage non thérapeutique. Les dispositions techniques particulières concernant ces produits feront l'objet d'un référentiel propre à l'EFS. Ce règlement ne s'applique pas à la transfusion autologue programmée, qui fera l'objet d'une ligne directrice spécifique ultérieurement. Dans l'attente, ...Voir le contenu complet de ce document
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