Arrêté du 20 avril 2006 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique

Journal Officiel num. 131, 8 juin 2006 › Ministère de la santé et des solidarités › Arrêté

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Extrait

Le ministre de la santé et des solidarités, Vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 modifiée concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, notamment ses annexes III à VI ; Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux, notamment ses annexes II à VIII ; Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5211-6 et R. 5211-39 à R. 5211-53 ; Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 mars 2006, Arrête :

ARTICLE 1

Les modalités d'application de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée à l'article R. 5211-39 du code de la santé publique sont ainsi précisées : 1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 du présent article ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5 du présent article, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables. 2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 du présent article et une déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la ou les personnes qui mettent le produit sur le marché de ces Etats. 3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique. Elle comprend en particulier : - une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ; - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles et circuits ; - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ; - les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description de solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique lorsque ces normes n'ont pas été appliquées entièrement ; - pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées ; - les résult...

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