Décision du 4 juin 2008 portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire et de la charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription

Journal Officiel num. 230, 2 octobre 2008 › Décision

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Extrait

Le collège de la Haute Autorité de santé ayant délibéré en sa séance du 4 juin 2008,

Vu les articles L. 161-38 et R. 161-75 du code de la sécurité sociale,

Décide :

ARTICLE 1

Le référentiel de certification par essai de type des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire ci-joint est adopté.

ARTICLE 2

La charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription candidats à la certification de la Haute Autorité de santé ci-jointe est adoptée.

ARTICLE 3

Le directeur de la Haute Autorité de santé est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Annexe

RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION PAR ESSAI DE TYPE DES LOGICIELS D'AIDE À LA PRESCRIPTION EN MÉDECINE AMBULATOIRE (VERSION DE JUIN 2008)

La version électronique du référentiel est disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé et comprend des liens hypertextes qui renvoient à une définition des termes techniques utilisés.

1. Objectifs et domaine d'application

1. 1. Cadre réglementaire

La certification des logiciels d'aide à la prescription est prévue par le code de la sécurité sociale aux articles suivants :

Article L. 161-38 : La Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en ?uvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.

Article R. 161-75 (issu du décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé) : La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d'aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l'article L. 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification.

1. 2. Définition du logiciel d'aide à la prescription (LAP)

Un logiciel d'aide à la prescription (LAP) est un logiciel individualisé dont au moins une des fonctionnalités est une aide à l'édition des prescriptions médicales. Dans ce document, la base de données sur les médicaments (BdM) n'est pas considérée comme partie intégrante du LAP. Le présent référentiel a pour objet la certification des LAP utilisés en médecine ambulatoire.

1. 3. Objectifs de la certification

La certification des LAP a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles : ? d'améliorer la sécurité de la prescription ; ? de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l'ordonnance ; ? de diminuer le coût du traitement à qualité égale. Améliorer la sécurité de la prescription médicamenteuse consiste notamment pour un LAP à détecter puis informer le prescripteur des contre-indications, des interactions, des incompatibilités physico-chimiques, des allergies, des redondances de substances actives et des posologies journalières se trouvant en dehors des posologies habituellement prévues. La possibilité de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) contribue aussi à améliorer la sécurité de la prescription médicamenteuse dans la mesure où elle favorise un langage commun entre professionnels de santé et patients, limite les risques de surdosages et facilite le suivi des traitements en France et à l'étranger (1). La sécurité de la prescription passe souvent par l'émission d'une alerte ou d'un signal pour attirer l'attention du prescripteur. Cependant, une fréquence trop importante de ces signaux ou alertes peut gêner le prescripteur dans sa pratique et l'amener à les désactiver, produisant ainsi l'effet inverse de celui attendu.C'est pourquoi, dans le référentiel, l'exigence d'alertes et de signaux ne concerne que les analyses automatisées qui ont été jugées les plus critiques. Faciliter le travail du prescripteur revient à mettre à sa disposition des fonctions qui sont utiles à sa pratique, p...

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