Avis de projet de modification des conditions d'inscription des « dispositifs médicaux d'aide à la prévention des escarres » figurant au titre Ier, chapitre 2, section 1, sous-section 2, et des « coussins de série de positionnement des hanches et des genoux, pour patients polyhandicapés, en position allongée » figurant au titre Ier, chapitre 2, section 2, sous-section 3, de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (LPP)

Journal Officiel num. 168, 21 juillet 2005 › Ministère de la santé et des solidarités › Avis

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ARTICLE Annexe

A N N E X E S

SUPPORTS D'AIDE À LA PRÉVENTION ET D'AIDE AU TRAITEMENT DE L'ESCARRE ET AIDES TECHNIQUES À LA POSTURE

Table des matières

Annexe I : classification et indications des supports d'aide à la prévention et d'aide au traitement de l'escarre et des aides techniques à la posture. I-1. Supports de lit d'aide à la prévention de l'escarre. I-2. Supports de lit d'aide au traitement de l'escarre ou en post-chirurgie d'escarre. I-3. Supports de fauteuil d'aide à la prévention de l'escarre. I-4. Aides techniques à la posture indiquées dans un contexte d'aide à la prévention et/ou traitement de l'escarre.Annexe II : évaluation technique. II-1. Guide de l'évaluation technique. II-1.1. Avertissement. II-1.2. Place du cahier des charges techniques et des exigences en termes d'assurance qualité dans la procédure d'inscription sur la liste des produits et prestations. II-1.3. Principe des essais techniques et de l'audit assurance qualité. II-1.4. Cahier des charges technique. II-1.5. Assurance de la qualité. II-1.5.1. Exigences générales. II-1.5.2. Eléments à transmettre à l'organisme reconnu compétent et indépendant. II-1.6. Produits concernés et caractéristiques générales. II-1.7. Etiquetage des dispositifs. II-2. Cahier des charges et spécifications techniques minimales des supports. II-2.1. Catégorie mousse. II-2.2. Catégorie gel. II-2.3. Catégories mixtes. II-2.4. Catégorie air. II-2.4.3. Supports à air non motorisé autres qu'à cellules télescopiques ou pneumatiques individuellement déformables. II-2.4.4. Supports à air motorisé. II-2.5. Nouvelles catégories techniques. II-3. Protocole de mesure des pressions. II-3.1. Protocole général. II-3.2. Protocole d'essai de répartition de pressions pour dispositifs à air. II-4. Protocole pour essais feu/catégorie air.Annexe III : aides techniques à la posture. III-1. Aides techniques à la posture en position allongée. III-2. Aides techniques à la posture en position assise.Annexe IV : glossaire des supports d'aide à la prévention et au traitement de l'escarre.Annexe V : glossaire des aides techniques à la posture.Annexe VI : prestations associées.Annexe VII : évaluation de la population cible. VII-1. Approche globale de l'escarre. VII-2. Les déficiences neurologiques. VII-3. La personne âgée. VII-4. Extrapolations et limites de la méthode.Annexe VIII : documents d'information nécessaires au patient et à son entourage.

A N N E X E ICLASSIFICATION ET INDICATIONS DES SUPPORTS D'AIDE À LA PRÉVENTION ET D'AIDEAU TRAITEMENT DE L'ESCARRE ET DES AIDES TECHNIQUES À LA POSTURE

En raison du caractère limité des données disponibles dans la littérature, les propositions suivantes, formulées par un panel d'experts, sont basées sur l'expérience clinique. Voir également annexes II et III.

I-1. Supports de lit d'aide à la prévention de l'escarre

Vous pouvez consulter le tableau dans le JOn° 168 du 21/07/2005 texte numéro 117

Commentaires : A l'exception des mesures de répartitions des pressions et, le cas échéant, de spécifications particulières en termes de dimensions ou de matériaux définies en annexe I, les spécifications techniques minimales (notamment définition, critères de performances, de sécurité et propriétés physiques) décrites pour chaque type technique en annexe II-2 sont applicables aux supports de catégorie 0. L'ensemble des spécifications techniques minimales (notamment définitions, critères de performances, de sécurité et propriétés physiques) de l'annexe II sont applicables aux supports de catégories 1 et supérieure. La demande d'inscription de tout support de lit appartenant à une nouvelle catégorie technique, ou à une catégorie technique non retenue dans une catégorie d'indications, doit être accompagnée de données permettant de comparer ses performances cliniques et techniques à celles des supports de lit de référence retenus dans l'indication revendiquée (cf. annexe II, paragraphe II-2.5). Les supports de lit de catégorie 1 doivent démontrer, à l'occasion de leur première inscription ou de leur renouvellement d'inscription, un niveau de performance technique au moins équivalent aux exigences minimales actualisées concernant les supports de lit en mousse gaufrier, considérés comme référence de la catégorie d'indications : cf. annexe II, paragraphe II-2.1.2 (sauf supports motorisés en mode alterné : étude sur dossier, un enregistrement des pressions d'interface lors d'un cycle complet avec Pmax et Pmin doit être fourni). Les supports de lit de catégorie 2 doivent démontrer, à l'occasion de leur première inscription ou de leur renouvellement d'inscription, un niveau de performance technique au moins équivalent aux exigences minimales actualisées concernant les supports de lit en mousse viscoélastique, considérés comme référence de la catégorie d'indications : cf. annexe II, paragraphe II-2.1.4 (sauf supports motorisés en mode alterné : en l'absence de spécifications minimales validées, étude...

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