Arrêté du 3 août 2010 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

 
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La ministre de la santé et des sports, Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1418-1 (1°), R. 2142-24 et R. 2142-27 ; Vu l'arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ; Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 février 2010, Arrête :

ARTICLE 1

L'annexe de l'arrêté du 11 avril 2008 susvisé est remplacée par l'annexe suivante :

Annexe

A N N E X EPréambule

L'assistance médicale à la procréation (AMP) s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant l'insémination artificielle et la conception in vitro, le transfert d'embryons ainsi que toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel. L'AMP a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité. L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant préalablement à l'insémination ou au transfert des embryons. Le recueil ou le prélèvement des gamètes et tissus germinaux ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable, révocable à tout moment, de la personne. Tout don de gamètes est anonyme, volontaire et gratuit. Les bonnes pratiques d'AMP représentent un ensemble de dispositions opposables de prise en charge médicale des patients pour l'ensemble des processus cliniques et biologiques de l'AMP, qu'elle soit réalisée en intraconjugal ou avec tiers donneur. Elles complètent les dispositions législatives et réglementaires en la matière. Elles définissent des règles destinées à assurer la qualité des activités, la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ainsi que la gestion des risques. Elles s'imposent aux organismes, aux établissements de santé et aux laboratoires de biologie médicale autorisés pour ces activités, qui donnent aux praticiens les moyens de les mettre en ?uvre. Ces règles sont applicables sans préjudice des règlements ou recommandations en vigueur. Elles tiennent compte de l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ancienne Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail) relatif aux risques liés à l'utilisation de l'azote liquide dans le cadre des activités d'AMP d'avril 2008. Le premier chapitre traite des dispositions générales du système qualité. Le deuxième chapitre traite des dispositions communes à l'ensemble des techniques d'AMP. Les chapitres suivants traitent des dispositions spécifiques aux différentes techniques d'AMP, à la prise en charge des patients en contexte viral, au don de gamètes et à l'accueil d'embryons.

I. ? Dispositions générales du système qualité

Les activités cliniques ou biologiques d'AMP sont effectuées par un ou plusieurs praticiens nommément agréés pour une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques autorisées dans l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire désigne une personne responsable chargée de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment celles relatives à la qualité et à la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Les membres de l'équipe clinico-biologique désignent parmi les praticiens agréés un coordinateur. Les structures d'AMP mettent en ?uvre un système qualité incluant l'assurance de la qualité et la démarche d'amélioration continue de la qualité.

I-1. Gestion de la qualitéI-1.1. Responsable de la qualité et management de la qualité

La personne responsable est chargée de mettre en place et de tenir à jour un système qualité. Un référent qualité est désigné au sein de la structure d'AMP pour assister, le cas échéant, la personne responsable dans cette mission. Sous l'autorité de la personne responsable et, le cas échéant, en liaison avec le responsable qualité de l'établissement, le référent qualité veille à la mise en ?uvre des procédures générales du système de management de la qualité. Il élabore et veille à la mise en ?uvre, avec le personnel de la structure, des dispositions spécifiques aux activités d'AMP. La réalisation régulière d'audit qualité est programmée.

I-1.2. Documentation

La structure d'AMP dispose d'un manuel qualité décrivant l'ensemble du système de management de la qualité ainsi que l'architecture et la gestion de la documentation prévues par les dispositifs d'assurance qualité. La structure d'AMP dispose d'un ensemble de procédures et de modes opératoires validés. Toute modification est tracée. Les documents sont gardés dans des conditions de sécurité et pour une durée de vingt ans, identiques à celles du dossier médical.

I-1.3. Dossier médical

En vue de la prise en charge d'un couple faisant intervenir à la fois des actes biologiques et cliniques, un dossier médical commun clinico-biologique est établi. Le contenu de ce dossier est précisé dans le chapitre II du présent texte. S'il est sous forme informatique, le dossier est conforme aux dispositions législatives et réglementaires. Si la prise en charge concerne un patient ou ne met en jeu que des actes biologiques, le dossier tient compte des dispositions énoncées dans le chapitre II du présent texte. Le dossier doit être conservé, conformément à la réglementation en vigueur, pendant vingt ans à compter du dernier passage de la personne dans l'établissement. Au-delà de cette durée, il convient de s'assurer que la confidentialité des informations nominatives est garantie.

I-1.4. Registres

La conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons fait l'objet d'une inscription dans un registre. Les registres sont conservés dans des conditions de sécurité pendant une durée minimum de trente ans après utilisation clinique. Compte tenu de leur nature, il est conseillé de conserver les registres sans limitation de durée, en veillant strictement à garantir leur confidentialité. S'ils sont sous forme informatique, ils sont conformes aux dispositions législatives et réglementaires.

I-1.5. Traçabilité

La traçabilité est assurée tout au long des étapes d'AMP. Elle concerne les gamètes, les tissus germinaux et les embryons ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci. Tout flacon, tube, boîte de culture ou paillette contenant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons porte l'identité du couple ou de la personne concernée. S'agissant des gamètes en vue de don, cette disposition est assurée par un système de codage unique. Tout prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux et tout déplacement de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons sont accompagnés d'une fiche de traçabilité.

I-1.6. Vigilances

Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a pour objet la surveillance : ? des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'AMP ou à des fins de préservation de la fertilité ; ? des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'AMP. Est considéré comme : ? un effet indésirable, toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une AMP, liée ou susceptible d'être liée aux activités de recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert. L'effet indésirable est considéré comme grave quand il est susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'AMP ; ? un incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'AMP ou toute perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation. L'incident est considéré comme grave lorsqu'il est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves ou d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation. Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire de biologie médicale doit désigner un correspondant local du dispositif de vigilance, en concertation avec la personne responsable dans les structures pratiquant des activités biologiques. Les coordonnées du correspondant local d'AMP vigilance sont transmises à l'Agence de la biomédecine lors de la désignation et à l'occasion de toute modification. Un seul correspondant est désigné dans les centres d'AMP. Ce correspondant est chargé de : ? recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets indésirables ; ? signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet indésirable au moyen de la fiche en vigueur ; ? informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'AMP ; ? informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ; ? participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet indésirable ; ? aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et des mesures correctives mises en place ; ? informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à l'AMP. Le correspondant doit avoir accès à toutes les données...

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