Arrêté du 10 février 1995 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des lactariums
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°76 du 30 mars 1995 |
| Record Number | JORFTEXT000000370761 |
| Date de publication | 30 mars 1995 |
| Court | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE |
| Enactment Date | 10 février 1995 |
Le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu les articles L. 184 et L. 185 du code de la santé publique;
Sur proposition du directeur général de la santé,
Arrête:
LES LACTARIUMS ONT POUR OBJET:
LA COLLECTE DU LAIT DE FEMME; LE CONTROLE DE SON AUTHENTICITE ET DE SA QUALITE; SON TRAITEMENT; SON STOCKAGE; SA DISTRIBUTION SUR PRESCRIPTION MEDICALE.
LES MODALITES D'EXECUTION DE CES MISSIONS SONT DECRITES DANS LE GUIDE DE BONNES PRATIQUES ANNEXE AU PRESENT ARRETE.
LES LACTARIUMS PARTICIPENT A LA PROMOTION DE L'ALLAITEMENT MATERNEL.
SONT OBLIGATOIREMENT REALISES CHEZ LA DONNEUSE DES TESTS DE DEPISTAGE DE MALADIES TRANSMISSIBLES.
CHAQUE LACTARIUMS EST PLACE SOUS LA RESPONSABILITE D'UN MEDECIN PEDIATRE OU GYNECOLOGUE-OBSTETRICIEN.LA RESPONSABILITE TECHNIQUE DES CONTROLES EST ASSUREE PAR UN MICROBIOLOGISTE.
LORSQUE LE LACTARIUM NE RELEVE PAS D'UN ETABLISSEMENT PUBLIC,LA DIRECTION ADMINISTRATIVE ET FINANCIERE EST ASSUREE PAR LA PERSONNE DESIGNEE A CETTE FIN,PAR L'ACTE AUTORISANT LE FONCTIONNEMENT DU LACTARIUM.
LES LACTARIUMS DISPOSENT D'UN DELAI DE 6 MOIS,A COMPTER DU 30-03-1995 POUR SE CONFORMER AUX DISPOSITIONS CONTENUES DANS SON ANNEXE.
L'ARRETE DU 18-08-1993 EST ABROGE A COMPTER DE LA DATE D'EXPIRATION DU DELAI SUSMENTIONNE. Art. 1er. - Les lactariums ont pour objet:
- la collecte du lait de femme;
- le contrôle de son authenticité et de sa qualité;
- son traitement;
- son stockage;
- sa distribution sur prescription médicale.
Les modalités d'exécution de ces missions sont décrites dans le guide de bonnes pratiques annexé au présent arrêté.
Les lactariums participent à la promotion de l'allaitement maternel.
Art. 2. - Sont obligatoirement réalisés chez la donneuse les tests de dépistage de maladies transmissibles suivants:
Détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2;
Détection des anticorps anti-HTLV I et anti-HTLV II;
Détection de l'antigène HBs;
Détection des anticorps anti-HBc;
Détection des anticorps anti-VHC.
Tous ces tests sont effectués indépendamment des dépistages qui ont pu être pratiqués pendant la grossesse. Pratiqués lors du premier don, ces tests sont renouvelés tous les trois mois pendant la durée du don du lait.
Art. 3. - Chaque lactarium est placé sous la responsabilité d'un médecin pédiatre ou gynécologue-obstétricien. La responsabilité technique des contrôles est assurée par un microbiologiste.
Lorsque le lactarium ne relève pas d'un établissement public, la direction administrative et financière est assurée par la personne désignée à cette fin, par l'acte autorisant le fonctionnement du lactarium.
Art. 4. - Les lactariums disposent d'un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe.
Art. 5. - L'arrêté du 18 août 1983 fixant les conditions d'installation et de fonctionnement des lactariums est abrogé à compter de la date d'expiration du délai de six mois mentionné à l'article précédent.
Art. 6. - Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Ce guide de bonnes pratiques en matière de recueil, de contrôles, de traitement, de stockage et de distribution du lait humain est élaboré pour des raisons de santé publique afin d'assurer la qualité du lait humain distribué et sa sécurité.
La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de qualité satisfaisant du lait humain reposent sur l'ensemble du personnel sous la responsabilité du médecin. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Le personnel est formé pour toutes les tâches spécifiques qui lui sont confiées. Il dispose de vêtements protecteurs adaptés (blouses, coiffes, masques, etc.).
Le personnel varie en nombre en fonction du volume d'activité du lactarium. Il comprend:
- le médecin pédiatre ou obstétricien sous la responsabilité effective duquel sont effectuées toutes les opérations techniques. Celui-ci est aidé dans la coordination des activités du lactarium par un personnel spécialement formé et nommément désigné, de préférence sage-femme, puéricultrice, cadre infirmier, et à qui il délègue la responsabilité de certaines tâches techniques;
- des collectrices ou collecteurs chargés du recueil du lait auprès des donneuses et de leur information;
- un ou des techniciens de laboratoire, ou puéricultrice, ou auxiliaire de puériculture chargés de la préparation et du conditionnement du lait;
- des agents de service assurant l'entretien du matériel et des locaux.
En outre, quand les contrôles sur le lait ne sont pas réalisés par un laboratoire, il comprend un ou des techniciens de laboratoire, rattachés à un laboratoire de biologie médicale, chargés des contrôles et travaillant sous la responsabilité d'un...
Vu les articles L. 184 et L. 185 du code de la santé publique;
Sur proposition du directeur général de la santé,
Arrête:
LES LACTARIUMS ONT POUR OBJET:
LA COLLECTE DU LAIT DE FEMME; LE CONTROLE DE SON AUTHENTICITE ET DE SA QUALITE; SON TRAITEMENT; SON STOCKAGE; SA DISTRIBUTION SUR PRESCRIPTION MEDICALE.
LES MODALITES D'EXECUTION DE CES MISSIONS SONT DECRITES DANS LE GUIDE DE BONNES PRATIQUES ANNEXE AU PRESENT ARRETE.
LES LACTARIUMS PARTICIPENT A LA PROMOTION DE L'ALLAITEMENT MATERNEL.
SONT OBLIGATOIREMENT REALISES CHEZ LA DONNEUSE DES TESTS DE DEPISTAGE DE MALADIES TRANSMISSIBLES.
CHAQUE LACTARIUMS EST PLACE SOUS LA RESPONSABILITE D'UN MEDECIN PEDIATRE OU GYNECOLOGUE-OBSTETRICIEN.LA RESPONSABILITE TECHNIQUE DES CONTROLES EST ASSUREE PAR UN MICROBIOLOGISTE.
LORSQUE LE LACTARIUM NE RELEVE PAS D'UN ETABLISSEMENT PUBLIC,LA DIRECTION ADMINISTRATIVE ET FINANCIERE EST ASSUREE PAR LA PERSONNE DESIGNEE A CETTE FIN,PAR L'ACTE AUTORISANT LE FONCTIONNEMENT DU LACTARIUM.
LES LACTARIUMS DISPOSENT D'UN DELAI DE 6 MOIS,A COMPTER DU 30-03-1995 POUR SE CONFORMER AUX DISPOSITIONS CONTENUES DANS SON ANNEXE.
L'ARRETE DU 18-08-1993 EST ABROGE A COMPTER DE LA DATE D'EXPIRATION DU DELAI SUSMENTIONNE. Art. 1er. - Les lactariums ont pour objet:
- la collecte du lait de femme;
- le contrôle de son authenticité et de sa qualité;
- son traitement;
- son stockage;
- sa distribution sur prescription médicale.
Les modalités d'exécution de ces missions sont décrites dans le guide de bonnes pratiques annexé au présent arrêté.
Les lactariums participent à la promotion de l'allaitement maternel.
Art. 2. - Sont obligatoirement réalisés chez la donneuse les tests de dépistage de maladies transmissibles suivants:
Détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2;
Détection des anticorps anti-HTLV I et anti-HTLV II;
Détection de l'antigène HBs;
Détection des anticorps anti-HBc;
Détection des anticorps anti-VHC.
Tous ces tests sont effectués indépendamment des dépistages qui ont pu être pratiqués pendant la grossesse. Pratiqués lors du premier don, ces tests sont renouvelés tous les trois mois pendant la durée du don du lait.
Art. 3. - Chaque lactarium est placé sous la responsabilité d'un médecin pédiatre ou gynécologue-obstétricien. La responsabilité technique des contrôles est assurée par un microbiologiste.
Lorsque le lactarium ne relève pas d'un établissement public, la direction administrative et financière est assurée par la personne désignée à cette fin, par l'acte autorisant le fonctionnement du lactarium.
Art. 4. - Les lactariums disposent d'un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe.
Art. 5. - L'arrêté du 18 août 1983 fixant les conditions d'installation et de fonctionnement des lactariums est abrogé à compter de la date d'expiration du délai de six mois mentionné à l'article précédent.
Art. 6. - Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
GUIDE DE BONNES PRATIQUES DE FONCTIONNEMENT DES LACTARIUMS (ANNEXE DE L'ARRETE SUR LE FONCTIONNEMENT DES LACTARIUMS)PREAMBULE
Ce guide de bonnes pratiques en matière de recueil, de contrôles, de traitement, de stockage et de distribution du lait humain est élaboré pour des raisons de santé publique afin d'assurer la qualité du lait humain distribué et sa sécurité.
I. - Le personnel
La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de qualité satisfaisant du lait humain reposent sur l'ensemble du personnel sous la responsabilité du médecin. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Le personnel est formé pour toutes les tâches spécifiques qui lui sont confiées. Il dispose de vêtements protecteurs adaptés (blouses, coiffes, masques, etc.).
Le personnel varie en nombre en fonction du volume d'activité du lactarium. Il comprend:
- le médecin pédiatre ou obstétricien sous la responsabilité effective duquel sont effectuées toutes les opérations techniques. Celui-ci est aidé dans la coordination des activités du lactarium par un personnel spécialement formé et nommément désigné, de préférence sage-femme, puéricultrice, cadre infirmier, et à qui il délègue la responsabilité de certaines tâches techniques;
- des collectrices ou collecteurs chargés du recueil du lait auprès des donneuses et de leur information;
- un ou des techniciens de laboratoire, ou puéricultrice, ou auxiliaire de puériculture chargés de la préparation et du conditionnement du lait;
- des agents de service assurant l'entretien du matériel et des locaux.
En outre, quand les contrôles sur le lait ne sont pas réalisés par un laboratoire, il comprend un ou des techniciens de laboratoire, rattachés à un laboratoire de biologie médicale, chargés des contrôles et travaillant sous la responsabilité d'un...
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