Arrêté du 10 novembre 2020 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 17 novembre 2020 |
| Enactment Date | 10 novembre 2020 |
| Record Number | JORFTEXT000042525233 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0278 du 17 novembre 2020 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/11/10/SSAS2028399A/jo/texte |
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-17, R. 160-8, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé le 30 juillet 2020 relative à la spécialité ZEJULA,
Arrêtent :
En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elle a fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, est fournie, achetée, utilisée et prise en charge par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
Elle est vendue au public et au détail, au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation, par les seules pharmacies à usage intérieur autorisées, conformément aux dispositions mentionnées aux articles L. 5126-6 et R. 5126-60 du code de la santé publique. Elle donne lieu à remboursement ou prise en charge dans ce cadre sans participation de l'assuré en application des dispositions de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale susvisé.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe est soumise à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susvisé et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Le présent arrêté sera publié, ainsi que de son...
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