Arrêté du 10 septembre 1992 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l'administration de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés

JurisdictionFrance
Publication au Gazette officielJORF n°219 du 20 septembre 1992
Record NumberJORFTEXT000000724694
Date de publication20 septembre 1992
CourtMINISTERE DES RELATIONS AVEC LE PARLEMENT
Enactment Date10 septembre 1992
Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 601, L. 626, R.
5149, R. 5198, R. 5203, R. 5208-1 et R. 5210;
Vu l'arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R. 5203 du code de la santé publique dans les établissements mentionnés à l'article L. 577 du même code;
Vu l'arrêté du 22 février 1990 portant inscription de la substance mifépristone sur la liste I des substances vénéneuses;
Vu l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dénommée MIFEGYNE 200 mg, comprimés, octroyée le 28 décembre 1988, modifiée le 17 juillet 1992; Considérant qu'un mésusage de cette spécialité serait de nature à présenter un danger pour la santé publique; qu'il y a lieu, en conséquence, de la soumettre à des conditions particulières tant en ce qui concerne sa détention que sa distribution, sa dispensation et son administration,

SECTION I: OBLIGATIONS DU FABRICANT ET DES DISTRIBUTEURS EN GROS DE LA SPECIALITE MIFEGYNE 200 MG,COMPRIMES.
SECTION II: ACHAT,DISPENSATION ET ADMINISTRATION DE LA SPECIALITE SUSVISEE.
ABROGATION DE L'ARRETE DU 28-12-1988

Arrête:

Section I


Obligations du fabricant et des distributeurs en gros

de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés


Art. 1er. - Les dispositions du paragraphe 3 de la section III du chapitre Ier du titre III du livre V du code de la santé publique sont applicables à la fabrication, à la détention et à la distribution en gros de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, dans les conditions définies à la présente section.

Art. 2. - Les établissements pharmaceutiques fabriquant ou distribuant la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doivent la détenir dans des armoires ou locaux fermés à clé.

Art. 3. - Tout achat ou toute cession par un établissement pharmaceutique distributeur, même à titre gratuit, de la spécialité MIFEGYNE 200 mg,
comprimés, doit être inscrit sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.
L'inscription sur ce registre de chaque opération reçoit un numéro d'ordre. Elle doit être faite sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la réception ou de la livraison.
Elle indique les nom, profession et adresse soit de l'acheteur, soit du vendeur, ainsi que la quantité de MIFEGYNE 200 mg, comprimés, achetée ou vendue.
Pour l'achat ou la réception, le numéro de référence donné par le vendeur ou le cédant au produit livré est en outre mentionné sur le registre.

Art. 4. - Le registre doit...

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