Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et modifiant l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000018685743 |
| Date de publication | 23 avril 2008 |
| Enactment Date | 11 avril 2008 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0096 du 23 avril 2008 |
| Court | Ministère de l'économie, de l'industrie et de l'emploi |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2008/4/11/ECEC0771649A/jo/texte |
La ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi, le ministre de l'agriculture et de la pêche et la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires ;
Vu la directive 92/52/CE du Conseil du 18 juin 1992 relative aux préparations pour nourrissons et préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers ;
Vu la directive 2006/141/CE de la Commission du 22 décembre 2006 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE ;
Vu le code de la consommation, notamment ses articles L. 121-51 et R. 112-5, R. 112-9 à R. 112-31 ;
Vu le code rural, notamment son article L. 253-1 ;
Vu le décret n° 91-827 du 29 août 1991 relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière, modifié par le décret n° 99-242 du 26 mars 1999 et par le décret n° 2001-1068 du 15 novembre 2001, notamment ses articles 3 et 5 ;
Vu le décret n° 98-688 du 20 juillet 1998 pris en application de l'article L. 121-53 du code de la consommation relatif à la distribution gratuite des préparations pour nourrissons, à la documentation et au matériel de présentation les concernant ;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1976 modifié relatif aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ;
Vu l'arrêté du 2 octobre 1997 modifié relatif aux additifs pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées à l'alimentation humaine ;
Vu l'arrêté du 20 septembre 2000, modifié par l'arrêté du 5 juin 2003, relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
Vu l'arrêté du 5 juin 2003 relatif aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, modifié par les arrêtés du 9 novembre 2004, du 16 mars 2007 et du 13 juillet 2007,
Arrêtent :
1. Le présent arrêté fixe les dispositions relatives à la nature, la composition, l'étiquetage, la présentation et la publicité applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées aux nourrissons en bonne santé.
2. Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les premiers mois de leur vie jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée.
1. Aux fins du présent arrêté, on entend par :
a) « Nourrissons » : les enfants âgés de moins de douze mois ;
b) « Enfants en bas âge » : les enfants âgés de un à trois ans ;
c) « Préparations pour nourrissons » : les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée ;
d) « Préparations de suite » : les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons ;
e) « Résidus de pesticides » : les résidus d'un produit phytopharmaceutique tel que défini au 1° du II de l'article L. 253-1 du code rural, y compris ses métabolites et les produits de sa dégradation ou de sa réaction, présents dans les préparations pour nourrissons et préparations de suite.
2. Les définitions des termes « allégation », « allégation nutritionnelle », « allégation de santé » et « allégation relative à la réduction d'un risque de maladie » énoncées à l'article 2, paragraphe 2, points 1, 4, 5 et 6, du règlement (CE) n° 1924 / 2006 susvisé s'appliquent.
Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge.
1. Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l'annexe I et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.
2. Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l'annexe II et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de six mois.
3. L'adéquation des ingrédients alimentaires, mentionnés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité ainsi que, le cas échéant, par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
1. Les préparations pour nourrissons répondent aux critères de composition fixés à l'annexe I, compte tenu des spécifications de l'annexe V.
2. Dans le cas des préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache définies au point 2.1 de l'annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
3. Dans le cas des préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines définies au point 2.2 de l'annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études et répond aux spécifications appropriées figurant à l'annexe VI.
4. Les interdictions et limitations prévues à l'annexe I doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires dans les préparations pour nourrissons.
1. Les préparations de suite répondent aux critères de composition fixés à l'annexe II, compte tenu des spécifications de l'annexe V.
2. Les interdictions et limitations prévues à l'annexe II doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires dans les préparations de suite.
Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être prêtes à l'emploi.
1. Seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite afin de répondre aux besoins en :
a) Eléments minéraux ;
b) Vitamines ;
c) Acides aminés et autres composés azotés ;
d) Autres substances à but nutritionnel particulier.
2. Les substances énumérées à l'annexe III doivent répondre aux critères de pureté fixés par l'arrêté du 2 octobre 1997 susvisé ou, à défaut, par la pharmacopée ou, à défaut, aux normes suivantes :
― teneur maximale en arsenic : 2 milligrammes par kilogramme ;
― teneur maximale en plomb : 5 milligrammes par kilogramme ;
― teneur maximale en mercure : 1 milligramme par kilogramme ;
― teneur maximale en cadmium : 1 milligramme par kilogramme.
1. Lors de la première mise sur le marché national d'une préparation pour nourrissons, l'opérateur doit en faire la déclaration à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Un exemplaire de l'étiquetage dudit produit doit être joint à cette déclaration.
2. Une copie de cette déclaration est adressée à la direction régionale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes du lieu de fabrication ou d'importation.
1. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne doivent pas contenir de résidus des différents pesticides dans des proportions supérieures à 0,01 mg/kg.
2. Les pesticides énumérés à l'annexe VIII ne doivent pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite. Toutefois, aux fins du contrôle :
a) Les pesticides énumérés au tableau 1 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur, qui est considérée comme la limite de quantification des méthodes d'analyse, est réexaminée périodiquement à la lumière des progrès techniques ;
b) Les pesticides énumérés au tableau 2 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur est réexaminée périodiquement à la lumière des données sur la contamination environnementale.
3. Par dérogation au paragraphe 1, les teneurs maximales en résidus spécifiées à l'annexe IX s'appliquent aux pesticides énumérés à ladite annexe.
4. Les teneurs visées aux paragraphes 1, 2 et 3 s'appliquent aux produits prêts à consommer ou reconstitués selon les instructions des fabricants.
1. Sans préjudice de l'application de l'article 5 du décret du 29 août 1991 susvisé, l'étiquetage et la présentation de tout produit alimentaire...
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