Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

JurisdictionFrance
Record NumberJORFTEXT000018829426
Date de publication23 mai 2008
Enactment Date11 avril 2008
Publication au Gazette officielJORF n°0119 du 23 mai 2008
CourtMinistère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2008/4/11/SJSP0809365A/jo/texte


La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1418-1 (1°), R. 2142-24 et R. 2142-27 ;
Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 7 décembre 2007,
Arrête :

Abrogation de l'arrêté du 12-01-1999 Transposition partielle de la directive Européenne n°2006-86 du 24-10-2006 de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine. Transposition complète de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, de la directive européenne n°2006-17 du 08-02-2006 de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine


Les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques que doivent respecter les établissements de santé, les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1 du code de la santé publique sont énoncées en annexe du présent arrêté.


L'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation est abrogé.


Le directeur général de la santé et la directrice de l'hospitalisation et de l'organisation des soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.



A N N E X E
Préambule


L'assistance médicale à la procréation (AMP) s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant l'insémination artificielle et la conception in vitro, le transfert d'embryons, ainsi que de toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.
L'AMP est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple. Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité. L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant préalablement à l'insémination ou au transfert des embryons.
Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable révocable à tout moment de la personne. Tout don d'éléments du corps humain est anonyme et gratuit.
Les bonnes pratiques en AMP représentent un ensemble de dispositions opposables de prise en charge médicale des patients pour l'ensemble des processus cliniques et biologiques de l'AMP, qu'elle soit réalisée en intra-conjugal ou avec tiers donneur. Elles complètent les dispositions législatives et réglementaires en la matière.
Elles définissent des règles destinées à assurer la qualité des activités, la sécurité des gamètes et des embryons ainsi que la gestion des risques. Elles s'imposent aux organismes, aux établissements de santé et aux laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés pour ces activités, qui donnent aux praticiens les moyens de les mettre en œuvre. Ces règles sont applicables sans préjudice des règlements ou recommandations en vigueur.
Le premier chapitre traite des dispositions générales du système de management de la qualité. Le deuxième chapitre traite des dispositions communes à l'ensemble des techniques d'AMP. Les chapitres suivants traitent des dispositions spécifiques aux différentes techniques d'AMP, à la prise en charge des patients en contexte viral, au don de gamètes et à l'accueil d'embryons.


I. ― Dispositions générales du système
de management de la qualité


Les actes cliniques ou biologiques d'AMP sont effectués sous la responsabilité d'un ou plusieurs praticiens nommément agréés pour une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques autorisées dans l'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale.
Les membres de l'équipe clinico-biologique désignent parmi les praticiens agréés un coordinateur. Les structures d'AMP mettent en œuvre un système de management de la qualité.


I.1. Gestion de la qualité
I.1.1. Responsable de la qualité
et management de la qualité


Un responsable de l'assurance qualité est désigné pour la structure d'AMP.
S'il existe déjà un responsable de l'assurance qualité au sein de l'établissement ou du laboratoire, le coordinateur désigne un référent-qualité. Celui-ci, en liaison avec le responsable qualité de l'établissement, veille à la mise en œuvre des dispositions générales du système de management de la qualité. Il élabore et veille à la mise en œuvre, avec le personnel de la structure, des dispositions spécifiques aux activités d'AMP.
La réalisation régulière d'audit est programmée.


I.1.2. Documentation


La structure d'AMP dispose d'un manuel qualité décrivant l'ensemble du système de management de la qualité ainsi que l'architecture et la gestion de la documentation prévues par les dispositifs d'assurance qualité. La structure d'AMP dispose d'un ensemble de procédures et de modes opératoires. Toute modification est tracée. Les documents sont gardés dans des conditions de sécurité et sur une durée identiques à celle du dossier médical.


I.1.3. Dossier médical


En vue de la prise en charge d'un couple faisant intervenir à la fois des actes biologiques et cliniques, un dossier médical commun clinico-biologique est établi. Le contenu de ce dossier est précisé dans le chapitre II du présent texte. S'il est sous forme informatique, le dossier est conforme aux dispositions législatives et réglementaires. Si la prise en charge concerne un patient ou ne met en jeu que des actes biologiques, le dossier tient compte des dispositions énoncées dans le chapitre II du présent texte. Le dossier doit être conservé, conformément à la réglementation en vigueur, pendant vingt ans à compter du dernier passage de la personne dans l'établissement. Au-delà de cette durée, il convient de s'assurer que la confidentialité des informations nominatives est garantie.


I.1.4. Registres


La conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons fait l'objet d'une inscription dans un registre. Les registres sont conservés dans des conditions de sécurité pendant une durée minimum de trente ans après utilisation clinique. Compte tenu de leur nature, il est conseillé de conserver les registres sans limitation de durée, en veillant strictement à garantir leur confidentialité. S'ils sont sous forme informatique, ils sont conformes aux dispositions législatives et réglementaires.


I.1.5. Traçabilité


La traçabilité est assurée tout au long des étapes d'AMP. Elle concerne les gamètes et les embryons, ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci.
Tout flacon, tube, boîte de culture ou paillette contenant les gamètes ou les embryons porte l'identité du couple ou de la personne concernée. S'agissant des gamètes en vue de don, cette disposition est assurée par un code.
Tout prélèvement de gamètes et tout déplacement de gamètes et d'embryons sont accompagnés d'une fiche de traçabilité.


I.1.6. Vigilances


Une procédure de notification des réactions et incidents indésirables liés aux activités d'AMP est établie dans chaque établissement ou laboratoire d'analyses de biologie médicale, en lien avec les autres dispositifs de vigilance existants. Cette procédure est conforme aux dispositions réglementaires relatives à la vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques d'AMP.


I.1.7. Système d'information


Le système d'information est conçu de façon à garantir la confidentialité et la conservation des données selon les dispositions légales. Les modalités d'accès, de consultation ou de modification et de sauvegarde des données sont documentées. Le système de management de la qualité prévoit une procédure qui définit la conduite à tenir en cas de défaillance du système d'information.


I.2. Personnel
I.2.1. Gestion


Le directeur de l'établissement ou du laboratoire met en œuvre, avec l'aide des praticiens agréés, ou le cas échéant des responsables clinique et biologique, une politique lui permettant d'évaluer, de spécifier et de satisfaire les besoins en personnel, adaptés en compétence et en nombre à l'ensemble des activités. Le planning des personnels garantit la continuité des activités et des soins. Le directeur de l'établissement ou du laboratoire met en œuvre les moyens nécessaires à cet effet. Le directeur de l'établissement ou du laboratoire établit, tient à jour et diffuse l'organigramme du personnel.


I.2.2. Fiches de poste. ― Fiches de fonction


Des fiches de poste définissant les activités et les tâches de chaque poste de travail, ainsi que les horaires et les obligations de service sont rédigées par le directeur de l'établissement ou du laboratoire. Elles définissent notamment les exigences de qualification théoriques et pratiques requises.
Une fiche de fonction pour chaque personnel recruté est établie et tenue à jour. Elle comprend l'identification de l'agent, ses diplômes, ses fonctions précédentes et ses formations complémentaires. Elle précise les activités et les tâches du poste ainsi que ses responsabilités. Elle est datée et signée par le responsable de l'activité clinique ou biologique et la personne concernée.


I.2.3. Prérequis. ―...

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