Arrêté du 11 juin 2013 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique

JurisdictionFrance
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2013/6/11/AFSP1315087A/jo/texte
Enactment Date11 juin 2013
Date de publication26 juin 2013
Publication au Gazette officielJORF n°0146 du 26 juin 2013
CourtMinistère des affaires sociales et de la santé
Record NumberJORFTEXT000027607859


La ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre du redressement productif, le ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Vu la convention conclue le 7 décembre 1944 relative à l'aviation civile internationale, notamment son annexe 18 relative à la sécurité du transport aérien des marchandises dangereuses ainsi que les instructions techniques pour la sécurité du transport aérien des marchandises dangereuses ;
Vu le protocole du 30 septembre 1977 concernant le texte authentique quadrilingue de la convention relative à l'aviation civile internationale, fait à Montréal le 30 septembre 1977 ;
Vu le règlement (CEE) n° 3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 modifié relatif à l'harmonisation de règles techniques et de procédures administratives dans le domaine de l'aviation civile ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5311-1 (16°), L. 5139-1, L. 5139-2, L. 5139-3, R. 1335-2, R. 5139-18 et R. 5139-20 (3°) ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 531-1 à L. 537-1 et L. 542-1 ;
Vu le code du travail, notamment sa quatrième partie ;
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment ses articles R. 214-87 et suivants ;
Vu la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, et notamment son article 15 ;
Vu le décret n° 47-974 du 31 mai 1947 portant publication de la convention relative à l'aviation civile internationale, signée à Chicago le 7 décembre 1944 ;
Vu le décret n° 2005-1158 du 13 septembre 2005 relatif aux plans particuliers d'intervention concernant certains ouvrages ou installations fixes et pris en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 relative à la modernisation de la sécurité civile, et notamment son article 1er ;
Vu le décret n° 2007-1027 du 15 juin 2007 portant publication du protocole concernant le texte authentique quadrilingue de la convention relative à l'aviation civile internationale, fait à Montréal le 30 septembre 1977 ;
Vu l'arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes ;
Vu l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD ») ;
Vu l'arrêté du 30 juin 2010 fixant les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l'article R. 5139-17 du code de la santé publique, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent ;
Vu l'arrêté du 30 juin 2010 fixant les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks prévus à l'article R. 5139-14 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 17 mars 2011 relatif aux compétences et qualifications dont le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique justifie pour lui-même, ainsi que pour les personnes qu'il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet de cette autorisation ;
Vu l'arrêté du 30 avril 2012 fixant la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 2 juillet 2012 et du 21 mars 2013,
Arrêtent :


L'annexe de l'arrêté du 23 janvier 2013 susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.



A N N E X E
Sommaire


Préambule
Introduction
Glossaire
Chapitre 1er. ― Management du risque.
1.1. Principes du management du risque.
1.2. Politique du management du risque.
1.3. Management du risque en matière de sécurité biologique.
1.4. Management du risque en matière de sûreté biologique.
1.5. Traitement du risque.
1.6. Surveillance du processus de management du risque.
1.7. Maîtrise du changement.
1.8. Système documentaire.
Chapitre 2. ― Sous-traitants.
2.1. Principes.
2.2. Le donneur d'ordre.
2.3. Le sous-traitant.
2.4. Le contrat.
Chapitre 3. ― Personnel.
3.1. Généralités.
3.2. Habilitation des personnes.
3.3. Formation, qualification et gestion des compétences.
3.3. Suivi médical.
3.4. Hygiène et sécurité du personnel.
Chapitre 4. ― Locaux, équipements et matériels.
4.1. Généralités.
4.2. Restriction d'accès aux installations.
4.3. Qualification.
4.4. Locaux dédiés aux activités techniques liées aux micro-organismes ou toxines.
4.5. SDAT de niveau de confinement 3 et 4.
4.6. Zones annexes aux SDAT.
4.7. Equipements, matériels, consommables et produits.
4.8. Gestion des installations lors des arrêts techniques.
Chapitre 5. ― Gestion des micro-organismes ou toxines.
5.1. Règles de fonctionnement.
5.1.1. Réception.
5.1.2. Emploi, production et fabrication.
5.1.3. Détention.
5.1.4. Expédition.
5.2. Gestion des déchets.
5.3. Gestion des données.
5.3.1. Responsabilité du directeur de l'établissement.
5.3.2. Système de gestion des données relatives aux micro-organismes ou toxines.
5.3.3. Sécurisation des données.
Chapitre 6. ― Transport des micro-organismes ou toxines.
6.1. Principes.
6.2. Conditionnement.
6.3. Acheminement.
6.4. Expédition-réception.
Chapitre 7. ― Exigences spécifiques.
7.1. Utilisation d'animaux vertébrés pour l'expérimentation.
7.1.1. Généralités.
7.1.2. Locaux et équipements.
7.1.3. Systèmes de confinement des animaux infectés.
7.1.3.1. Hébergement.
7.1.3.2. Expérimentation, autopsie et chirurgie.
7.1.4. Documentation spécifique.
7.1.5. Transfert des animaux infectés.
7.1.6. Déchets.
7.2. Utilisation d'animaux invertébrés pour l'expérimentation (cas des arthropodes).
7.2.1. Généralités.
7.2.2. Locaux et équipement.
7.2.3. Systèmes de confinement des arthropodes.
7.2.4. Personnel.
7.2.4. Documentation spécifique.
7.2.5. Transfert des arthropodes infectés ou exposés.
7.3. Utilisation d'organismes génétiquement modifiés.
7.4. Utilisation des radionucléides.
7.4.1. Personnel.
7.4.2. Locaux et matériel.
7.4.3. Documentation spécifique.
7.4.4. Déchets.
Chapitre 8. ― Situations d'urgence.
8.1. Le plan d'urgence interne.
8.2. La mise en œuvre du plan d'urgence interne.


Préambule


Les présentes prescriptions s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du code du travail applicables à tout employeur qui se prête aux activités relevant du champ de cet arrêté.
Résultant des dispositions combinées de l'article 22 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et de l'article 111 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, l'article L. 5139-2 du code de la santé publique prévoit notamment que « la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat ».
Pour l'application de l'article L. 5139-2 du code de la santé publique, un arrêté en date du 30 avril 2012 fixe la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique. En outre, le décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines précise les conditions dans lesquelles les opérations portant sur ces micro-organismes ou toxines sont effectuées.
Au titre de ces conditions, l'article R. 5139-18 du code de la santé publique prévoit notamment que l'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques et que ces règles sont, conformément aux dispositions du 3° de l'article R. 5139-20 du code de la santé publique, fixées sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail.
A cet égard, aux termes de l'article R. 5139-15 du code de la santé publique, on entend par « établissement », tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations relatives aux micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique et aux produits en contenant.
Les opérations mettant en œuvre ces micro-organismes ou toxines sont effectuées dans des établissements comportant des laboratoires ou des installations de confinement tels que :
― les laboratoires de biologie médicale publics ou privés ;
― les installations de confinement mobiles ou déplaçables ;
― les établissements de recherche, de développement et d'enseignement ;
― les laboratoires de contrôle industriels ou agricoles ;
― les laboratoires d'analyses vétérinaires ;
― les établissements d'expérimentation animale ;
― les établissements industriels de fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces règles de bonnes pratiques doivent garantir la sécurité et la sûreté biologiques, sans préjudice de l'application de l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires du code du...

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