Arrêté du 17 juin 2019 portant inscription de l'endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface inerte recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de la société WL GORE & Associés au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000038655806 |
| Date de publication | 20 juin 2019 |
| Enactment Date | 17 juin 2019 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0141 du 20 juin 2019 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/6/17/SSAS1917635A/jo/texte |
La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III, chapitre 2, section 1, sous-section 3 « Implants endovasculaires dits “stents”, couverts ou non couverts », dans la rubrique « Société WL GORE & Associés (WL GORE) » après le code 3168295, sont ajoutés les produits suivants :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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GORE VIABAHN PROPATEN Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 2,5 cm ; 5 cm ; 10 cm ; 15 cm et 25 cm DESCRIPTION L'endoprothèse GORE VIABAHN avec un revêtement bioactif PROPATEN est une endoprothèse endoluminale auto-expansible, composée d'un revêtement en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) avec une armature externe en nitinol s'étendant sur toute sa longueur. Chaque extrémité est dotée de 4 marqueurs radio-opaques destinés à faciliter la mise en place précise du dispositif après déploiement. La surface endoluminale de l'endoprothèse a été modifiée par de l'héparine bioactive d'origine porcine liée de façon covalente (surface bioactive PROPATEN). L'endoprothèse est comprimée et fixée à un cathéter porteur à double lumière. Le connecteur du cathéter porteur comprend une lumière et une prise pour le système de déploiement et une autre lumière et une prise destinées au rinçage et à l'insertion du guide. Deux anneaux métalliques radio-opaques sont fixés sur le corps du cathéter afin de repérer les extrémités de l'endoprothèse non-déployée. Deux marqueurs radio-opaques peuvent être fixés à chaque extrémité de l'endoprothèse (versions de 5 à 8 mm de diamètre). Le stent est fixé au revêtement en ePTFE par un ruban constitué d'ePTFE et d'éthylène-propylène fluoré (FEP). Accessoires et prestations associés Les accessoires suivants sont nécessaires pour l'implantation du dispositif : - guide ou cathéter avec repère (pour mesure étalonnée de référence) ; - seringue remplie de sérum physiologique hépariné ; - gaine d'introduction de taille appropriée ; - cathéter guide rigide de diamètre approprié ; - cathéters d'angioplastie à ballonnet de diamètre approprié ; - cathéters de diagnostic et accessoires appropriés. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Artériopathie oblitérante des membres |
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