Arrêté du 18 décembre 2014 portant additif n° 106 à la Pharmacopée
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 24 décembre 2014 |
| Record Number | JORFTEXT000029954023 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/12/18/AFSP1430330A/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0297 du 24 décembre 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| Enactment Date | 18 décembre 2014 |
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-1, L. 5112-1, L. 5125-24, L. 5311-1 et R. 5112-1 à R. 5112-5 ;
Vu le décret n° 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;
Vu le décret n° 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 17 décembre 2014,
Arrête :
Le libellé corrigé de la monographie ci-dessous de la Pharmacopée européenne, huitième édition, est rédigé comme suit :
ANTITHROMBINE III HUMAINE (CONCENTRÉ D')
Antithrombinum III humanum densatum
Définition
Préparation cryodesséchée stérile d'une fraction glycoprotéique plasmatique qui inactive la thrombine en présence d'un excès d'héparine. Le concentré d'antithrombine III humaine est obtenu à partir de plasma humain conforme à la monographie Plasma humain pour fractionnement (0853). La préparation peut contenir des excipients tels que des stabilisants.
L'activité de la préparation, reconstituée selon les indications figurant sur l'étiquette, n'est pas inférieure à 25 UI d'antithrombine III par millilitre.
Production
La méthode de préparation doit préserver l'intégrité fonctionnelle de l'antithrombine III. Elle comprend une ou plusieurs étapes dont la capacité à éliminer ou inactiver les agents infectieux connus a été démontrée. Si des substances sont utilisées à des fins d'inactivation virale en cours de production, l'étape de purification ultérieure doit faire l'objet d'une validation permettant de démontrer que leur concentration est ramenée à un niveau convenable et que leurs résidus éventuels ne sont pas susceptibles de compromettre l'innocuité de la préparation pour les patients.
L'activité spécifique n'est pas inférieure à 3 UI d'antithrombine III par milligramme de protéines totales, albumine exclue.
L'antithrombine III est purifiée et concentrée. Aucun conservateur antimicrobien ni antibiotique n'est ajouté. Le concentré d'antithrombine III est filtré sur une membrane antibactérienne, puis réparti aseptiquement dans les récipients finals et immédiatement congelé. Il est ensuite cryodesséché et les récipients sont fermés sous vide ou sous gaz inerte.
Il doit être démontré, au moyen d'une procédure analytique appropriée établie lors du développement, que le procédé de fabrication donne un produit contenant une proportion constante d'antithrombine III capable de se lier à l'héparine. La procédure utilisée peut par exemple être la procédure suivante :
Proportion d'antithrombine III capable de se lier à l'héparine. Opérez par électrophorèse...
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