Arrêté du 18 janvier 2016 relatif à la création de la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale et à l'inscription des défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) au chapitre 1 du titre Ier de cette liste
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000031886064 |
| Date de publication | 22 janvier 2016 |
| Enactment Date | 18 janvier 2016 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0018 du 22 janvier 2016 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/1/18/AFSP1601554A/jo/texte |
Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 28 novembre 2013 modifié fixant au titre de l'année 2013 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de projet publié au Journal officiel le 3 novembre 2015 relatif à la création de la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale et à l'inscription des défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) au chapitre 1er du titre Ier de cette liste ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en date du 15 décembre 2015,
Arrêtent :
La liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, prévue à l'article L. 165-11 du même code, est créée sous l'appellation suivante :
« Liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ».
Sur la liste créée à l'article 1er, est créé un titre Ier ainsi rédigé :
« Titre Ier
« IMPLANTS CARDIAQUES ET VASCULAIRES
« Chapitre 1
« Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre)
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RÉFÉRENCE |
NOMENCLATURE |
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DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES IMPLANTABLES CONVENTIONNELS AVEC SONDE ENDOCAVITAIRE Modalités de prescription et d'utilisation (communes aux défibrillateurs cardiaques simple, double et triple chambre) |
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Les modalités de prescription et d'utilisation recommandées doivent être conformes à celles décrites par la Société française de cardiologie : Compétences requises pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) : Le médecin implanteur est un cardiologue qui devra avoir acquis une double formation en électrophysiologie et en stimulation cardiaque, en accord avec les recommandations de la Société française de cardiologie de 1999. L'obtention préalable du diplôme interuniversitaire (DIU) de rythmologie et de stimulation cardiaque est recommandée, les compétences d'un médecin implanteur ne se limitant pas à l'acte technique seul mais couvrant la responsabilité de l'indication et du suivi. Une équivalence du DIU pourra être demandée à l'université, après avis du ou des responsables locaux de ce DIU. Les conditions d'obtention de ces équivalences devront faire l'objet de règles nationales, annexées au règlement de DIU. Le médecin implanteur devra déjà avoir acquis une expérience de deux années d'implantation de stimulateurs cardiaques en tant que premier opérateur et dans les conditions définies par les recommandations de la Société française de cardiologie en termes de nombre d'implantations et d'environnement, et avoir ensuite participé à 30 interventions sur DAI comme opérateur dans un centre formateur. |
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Centre d'implantation : Personnel médical : le plateau technique doit être dirigé par un cardiologue ayant les compétences requises et détaillées au chapitre précédent pour poser les indications des DAI et les implanter ; il doit justifier en outre des compétences exigées en électrophysiologie interventionnelle selon les recommandations de la Société française de cardiologie. Il est souhaitable que l'équipe médicale participe à des réunions hebdomadaires de discussion des indications. Personnel paramédical : les exigences sont celles requises pour l'implantation des stimulateurs cardiaques. Locaux et équipement : l'implantation est réalisée dans des locaux répondant aux normes définies par la Société française de cardiologie pour l'implantation des stimulateurs cardiaques. Les normes d'asepsie et de sécurité sont celles d'un bloc opératoire. L'équipement radiologique et l'enregistreur sont les mêmes que pour l'implantation des stimulateurs cardiaques. Un défibrillateur externe muni de palettes adhésives placées sur le thorax du patient sera systématiquement à disposition lors de chaque implantation. |
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Environnement : Le centre d'implantation doit être situé au sein d'une structure cardiologique comportant un laboratoire d'électrophysiologie diagnostique et interventionnelle, un centre de stimulation cardiaque, une unité de soins intensifs cardiologiques (USIC) ou à défaut une unité de réanimation proche de la salle d'implantation avec présence sur place 24 h/24 d'un cardiologue ou d'un réanimateur. Une astreinte de rythmologie doit être organisée 24 h/24. La présence d'une unité d'hémodynamique et cardiologie interventionnelle est souhaitée dans l'établissement. A défaut, une convention devra être passée avec un établissement voisin. Une collaboration médicochirurgicale doit être possible pour les interventions nécessitant l'aide d'une équipe chirurgicale. Les conditions de cette collaboration doivent être précisées par les deux équipes. |
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Activité du centre : La qualité technique d'un centre implanteur peut être évaluée par le nombre d'implantations de stimulateurs cardiaques réalisées annuellement. En conséquence, un centre implanteur doit justifier d'un minimum de 100 implantations de stimulateurs cardiaques par an (au minimum 30 appareils par opérateur). Ce centre doit répondre aux critères de définition d'un centre de rythmologie diagnostique et interventionnelle tels qu'ils sont définis par les recommandations de la Société française de cardiologie. Pour maintenir un niveau d'expertise suffisant, un centre implanteur doit parvenir à effectuer un nombre minimal d'implantations de défibrillateurs annuellement, évalué à 50 (25 appareils minimum par opérateur). Dans la mesure où un nouveau centre ne peut atteindre ce nombre dès sa première année d'activité, il doit atteindre cet objectif dans les trois ans suivant son ouverture. L'activité sera évaluée sur les données d'un registre prospectif et obligatoire. Compte tenu de l'évolution prévisible des indications et du nombre d'implantations annuelles, ces chiffres devront être révisés dans les cinq années suivant la publication de ces recommandations. Au terme de trois années de fonctionnement et à la demande des autorités compétentes, un comité d'experts pourra recommander la poursuite de l'activité d'un centre qui n'atteindrait pas le seuil requis, sur la bonne qualité de sa pratique jugée sur les données du registre national. |
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Pratique de l'implantation d'un DAI : Il revient au |
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