Arrêté du 19 août 2004 relatif aux bonnes pratiques de préparation, de transformation, de conditionnement, de conservation, d'importation, de transport et de distribution des produits thérapeutiques annexes
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2004/8/19/SANP0422439A/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000000253923 |
| Date de publication | 21 août 2004 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°194 du 21 août 2004 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE |
| Enactment Date | 19 août 2004 |
Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique, et notamment l'article L. 1263-3 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 juin 2004,
Arrête :
Les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1263-3 du code de la santé publique auxquelles doivent se soumettre les fabricants, les importateurs et les distributeurs de produits thérapeutiques annexes sont décrites en annexe du présent arrêté.
Les dispositions du présent arrêté sont applicables dans un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Glossaire
Action corrective
Action entreprise pour éliminer les causes des non-conformités, d'un défaut ou de tout autre dysfonctionnement indésirable existant, pour empêcher son renouvellement.
Action préventive
Action entreprise pour éliminer ou prévenir les causes d'une non-conformité, d'un défaut et de tout autre dysfonctionnement pour empêcher qu'ils se produisent.
Articles de conditionnement
Eléments destinés à contenir le produit, à lui assurer une protection et à porter les informations nécessaires à son emploi. Ils participent ainsi à sa conservation, à son identification et à sa bonne utilisation. Les articles de conditionnement sont dits primaires ou secondaires, selon qu'ils sont destinés ou non à être en contact direct avec les produits thérapeutiques annexes.
Asepsie
Méthode préventive qui empêche l'introduction d'agents microbiens dans un produit lors du prélèvement et de la production.
Assurance de la qualité
Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites.
Audit
Examen méthodologique indépendant et documenté permettant d'obtenir des preuves et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfaits.
Biovigilance
La biovigilance prévue par les articles L. 1211-7 et L. 1263-4 du CSP a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents liés aux éléments et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes. La biovigilance a également pour objet la surveillance des effets indésirables résultant de leur utilisation.
Bonnes pratiques
Les bonnes pratiques font partie du système d'assurance de la qualité. Elles décrivent les principes concernant le personnel, les locaux, le matériel, les procédés, la documentation. Elles s'appliquent et garantissent les activités de préparation, transformation, conditionnement, conservation, importation, transport ou distribution des produits thérapeutiques annexes.
Conditionnement
Ensemble des opérations qui, à partir du produit semi-ouvré et des articles de conditionnement, conduisent au produit fini.
Conformité
Satisfaction aux exigences spécifiées ou aux spécifications du produit.
Contrôle de la qualité
Ensemble d'examens qui permettent de vérifier que les produits, les matériels et l'environnement sont conformes aux spécifications préétablies, et effectués selon un programme définissant les paramètres à contrôler, la périodicité des contrôles, la qualification du personnel et ses responsabilités.
Distributeur
Toute personne physique ou morale se livrant à l'achat et au stockage de produits thérapeutiques annexes en vue de leur distribution en gros ou au détail et en l'état, ou de leur exportation en l'état.
Distribution
Délivrance d'un produit thérapeutique annexe aux utilisateurs libéré par le fabricant en vue d'une utilisation dans les conditions décrites dans le dossier d'autorisation pour l'effet revendiqué in vitro.
Documentation
On entend par documentation l'ensemble des documents descriptifs de l'organisation de la structure, des opérations à effectuer et des exigences relatives aux produits et matériels, des enregistrements des actions réalisées et des documents de liaison.
Dossier de lot
Ensemble des données relatives au lot préparé, disponibles à tout moment, constituant l'historique de la préparation, du conditionnement et du contrôle de chaque lot.
Effet indésirable
Manifestation nocive et non recherchée survenant chez un patient attribuée à un produit ou à une activité visés par la biovigilance.
Etalonnage
Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure ou les valeurs présentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d'une valeur mesurée.
Etiquette
Support écrit, imprimé ou graphique, fixé de façon adéquate sur le conditionnement, décrivant les caractéristiques ou le stade de préparation du produit. Ce support constitue un élément de la traçabilité.
Fabricant
Toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à la fabrication de produits thérapeutiques annexes mentionnés à l'article L. 1263-1 du code de la santé publique.
Fabrication
Toutes les opérations concernant l'achat des matières premières, des articles de conditionnement, la préparation, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Importateur
Toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à l'importation dans le territoire douanier, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de produits thérapeutiques annexes.
Incident (au sens de la biovigilance)
Défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus ou d'un système, liée aux activités visées par la biovigilance et susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un patient.
Lot
Quantité définie d'une matière première, d'un produit fabriqué ou préparé en une opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène.
Maîtrise de la qualité
Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité.
Matière première
Tout produit entrant dans la préparation d'un produit thérapeutique annexe à l'exclusion des articles de conditionnement.
Numéro de lot
Inscription (numérique, alphabétique) qui identifie un lot spécifiquement et permet de connaître toute la série d'opérations de préparation, de conditionnement et de contrôle qui ont abouti à sa production.
Péremption
Date à partir de laquelle un produit ne doit plus être utilisé pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Préparation
Opérations de caractère technique recouvrant le mélange de matières premières, la mise en forme, le conditionnement et l'étiquetage.
Procédé
Ensemble de moyens et d'activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments sortants, avec une valeur ajoutée.
Note : ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances, les installations, les équipements, les techniques et les méthodes.
Procédure
Document décrivant selon un plan logique, de façon cohérente et détaillée, les opérations à effectuer, les mesures à prendre, les moyens techniques et la documentation à utiliser afin d'assurer de manière reproductible une opération ou une série d'opérations relatives à la production, l'importation, le stockage, la conservation et la distribution.
Production
Toutes les opérations concernant la préparation d'un produit thérapeutique annexe, depuis la réception des matières premières et des articles de conditionnement, en passant par leur traitement et le conditionnement, jusqu'à l'obtention du produit fini.
Produit fini
Produit thérapeutique annexe qui a subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
Qualification
Opération destinée à démontrer que tout matériel ou équipement, utilisé pour la production ou le contrôle, donne les résultats attendus pour l'usage auquel il est destiné.
Qualité
Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
Rappel
Décision prise pour retirer du marché un ou plusieurs lots de produits thérapeutiques annexes et procédure mise en oeuvre pour appliquer cette décision.
Retour
Renvoi d'un produit thérapeutique annexe au fabricant, importateur ou distributeur, que le produit thérapeutique annexe présente ou non un défaut de fabrication.
Spécification
Description détaillée des critères quantitatifs et qualitatifs auxquels une matière première, un article de conditionnement, un produit doivent répondre. Elle sert de référence aux contrôles.
Traçabilité
Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit ou d'un procédé de délivrance d'un service au moyen d'identifications enregistrées.
Utilisateur
Toute personne physique ou morale se livrant à l'utilisation de produits thérapeutiques annexes dans le cadre des activités mentionnées à l'article L. 1263-1 du code de la santé publique. L'utilisation de produits thérapeutiques annexes comprend les opérations allant de l'achat à l'emploi du ou des produits thérapeutiques annexes dans les conditions décrites dans l'autorisation et pour l'effet revendiqué in vitro.
Validation
Etablissement de la preuve que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout procédé, procédure, matériel, matière première ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés et les spécifications fixées.
Zone contrôlée
Zone construite et utilisée de manière...
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