Arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2004/5/19/DEVP0430135A/jo/texte |
| Enactment Date | 19 mai 2004 |
| Date de publication | 29 juin 2004 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°149 du 29 juin 2004 |
| Court | MINISTERE DE L'ECOLOGIE ET DU DEVELOPPEMENT DURABLE |
| Record Number | JORFTEXT000000251018 |
Le ministre de l'emploi, du travail et de la cohésion sociale, le ministre de la santé et de la protection sociale, le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales, le ministre de l'écologie et du développement durable, le ministre délégué à l'industrie et le ministre délégué aux petites et moyennes entreprises, au commerce, à l'artisanat, aux professions libérales et à la consommation,
Vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu le règlement (CE) n° 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides ;
Vu le règlement (CE) n° 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides et modifiant le règlement (CE) n° 1896/2000 ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 522-1 à L. 522-18 ;
Vu le code du travail ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3114-1, R. 1321-48, R. 1321-50, R. 1321-55 et son annexe 13-1 de la première partie ;
Vu le décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques modifié, notamment par le décret n° 90-206 du 7 mars 1990 ;
Vu le décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 modifié relatif aux expériences pratiquées sur les animaux ;
Vu le décret n° 2004-187 du 26 février 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides ;
Vu l'arrêté du 20 avril 1994 relatif à la déclaration, la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances,
Arrêtent :
Les types de produits biocides énumérés en annexe du décret du 26 février 2004 susvisé sont décrits en annexe V du présent arrêté.
Les dossiers techniques mentionnés aux articles 3 et 9 du décret du 26 février 2004 susvisé satisfont, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées aux annexes IV A et IV B ou visées aux annexes II A et II B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B.
Pour les produits biocides à faible risque, les dossiers réduits prévus au I de l'article 10 du décret du 26 février 2004 susvisé comprennent les informations suivantes :
1. Identification du demandeur et des fabricants :
1.1. Nom et adresse du demandeur.
1.2 Noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives, y compris l'adresse de l'installation de fabrication.
1.3. Le cas échéant, une lettre d'accès aux données pertinentes nécessaires.
2. Identité du produit biocide :
2.1. Nom commercial.
2.2. Composition complète du produit biocide.
2.3. Propriétés physiques et chimiques assurant une utilisation, un stockage et un transport adéquat du produit.
3. Utilisations prévues :
3.1. Type de produit et domaine d'utilisation.
3.2. Catégorie d'utilisateurs.
3.3. Méthode d'utilisation.
4. Données relatives à l'efficacité.
5. Méthodes analytiques.
6. Classification, emballage et étiquetage, y compris projet d'étiquette, conformément aux dispositions de l'article 20 du décret du 26 février 2004 susvisé et de l'article 10 du présent arrêté.
7. Fiche de données de sécurité.
Pour les produits biocides déjà autorisés dans un autre Etat membre, visés à l'article 12 du décret du 26 février 2004 susvisé, le dossier simplifié contient un résumé du dossier prévu à l'article 9-I (a) de ce décret et à l'annexe II B section X du présent arrêté, ainsi qu'une copie certifiée conforme par le demandeur de la première autorisation délivrée.
Dans le cas des produits à faible risque déjà autorisés dans un autre Etat membre, le dossier simplifié contient les informations listées à l'article 3, à l'exception des données relatives à l'efficacité pour lesquelles un résumé suffit.
Dans le cas des produits entrant dans une « formulation-cadre », le dossier simplifié mentionné au quatrième alinéa de l'article 11 du décret du 26 février 2004 susvisé comprend une lettre d'accès à la « formulation-cadre » ainsi que les informations listées à l'article 3.
I. - Les dossiers mentionnés aux articles 3 et 9 du décret du 26 février 2004 susvisé sont adressés au ministre chargé de l'environnement et à l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale sous forme papier et sous forme électronique. Ils comportent une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les informations fournies dans les dossiers doivent suffire pour évaluer les effets, les risques et les propriétés visées à l'article L. 522-4 I et II du code de l'environnement.
II. - Sous réserve qu'une justification soit présentée et acceptée :
- les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ne sont pas requises ;
- les informations qu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ne sont pas requises.
III. - La substance active doit être désignée par le nom qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé ou, s'il n'y figure pas, par le nom qui la désigne dans l'Inventaire européen des substances existantes (EINECS) ou, si le nom ne figure pas dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).
IV. - Les essais sont conformes aux méthodes décrites à l'annexe V de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions prévues par le décret du 19 octobre 1987 susvisé et par le décret du 7 mars 1990 susvisé.
V. - Lorsque des résultats d'essais ont été obtenus avant le 16 février 1998 par des méthodes autres que celles définies à l'annexe V de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé, la pertinence de ces résultats et la nécessité de réaliser de nouveaux essais sont évaluées au cas par cas.
VI. - Le ministre chargé de l'environnement établit un dossier administratif pour chaque demande d'autorisation. Chaque dossier administratif contient au moins un exemplaire de la demande, un relevé des décisions administratives prises par l'Etat membre à propos de la demande et relatives aux dossiers présentés conformément à l'article 9 du décret du 26 février 2004 susvisé, avec un résumé de ces derniers.
I. - Toute action de recherche et développement de production pouvant impliquer ou entraîner un rejet dans l'environnement, tout essai ou toute expérimentation portant sur des substances actives biocides exclusivement utilisées dans des produits biocides ou sur des produits biocides qui n'ont pas déjà bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché est soumis à autorisation préalable.
II. - La demande d'autorisation de la substance active biocide ou du produit biocide est adressée au ministre chargé de l'environnement (direction de la prévention des pollutions et des risques). Le demandeur fournit les informations telles que définies à l'annexe VII du présent arrêté, en trois exemplaires. Le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision concernant l'autorisation dans un délai maximum de quatre mois, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.
Si aucune donnée physico-chimique, toxicologique ou écotoxicologique n'est disponible dans le dossier du demandeur, le ministre détermine, au cas par cas, les informations à fournir en tenant compte des éléments suivants :
- nature chimique de la substance active ;
- prévisions des quantités nécessaires à l'opération de recherche et développement ;
- utilisation envisagée de la substance et du produit.
Dans ce cas, la période de quatre mois est suspendue à compter de la date d'expédition, par le ministre, de la demande d'informations jusqu'à la date à laquelle il a jugé recevable ces informations.
III. - L'autorisation est délivrée par le ministre chargé de l'environnement pour une durée n'excédant pas deux ans, renouvelable, pour des quantités limitées et, le cas échéant, pour des zones déterminées et à certaines conditions.
IV. - Les emballages ou contenants des produits biocides bénéficiant d'une autorisation, mis à la disposition des expérimentateurs, doivent porter de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles, les indications suivantes :
a) Le nom du produit ;
b) Le numéro de l'autorisation ;
c) Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du détenteur de l'autorisation ;
d) L'étiquetage établi conformément à l'arrêté du 20 avril 1994 ;
e) Les autres précautions d'emploi ou contre-indications, figurant le cas échéant sur la décision d'autorisation ;
f) Le type de produit revendiqué ;
g) La mention spécifique « produit pour usage expérimental seulement ».
V. - Les produits biocides bénéficiant d'une autorisation doivent être testés ou expérimentés dans les conditions d'emploi prescrites mentionnées sur l'étiquette.
VI. - Toute publicité concernant les produits biocides bénéficiant d'une autorisation de distribution pour expérimentation est interdite.
Le ministre chargé de l'environnement communique immédiatement aux autres Etats membres et à la Commission européenne les informations nouvelles reçues en application de l'article 19 du décret du 26 février 2004 susvisé...
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