Arrêté du 22 octobre 2013 portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 30 octobre 2013 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2013/10/22/AFSS1325922A/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000028133802 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0253 du 30 octobre 2013 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Enactment Date | 22 octobre 2013 |
La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5232-3 et D. 5232-10 et suivants ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 19 septembre 2013 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
L'arrêté du 9 janvier 2013 modifié portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour le traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est abrogé.
I. ― Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, le paragraphe 4 est remplacé comme suit :
| CODE |
NOMENCLATURE |
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Paragraphe 4. ― Dispositif médical à pression positive continue (PPC) pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées I. ― Indications de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire (AMO) Patients présentant : ― une somnolence diurne ; ― et au moins trois des symptômes suivants : ronflements, céphalées matinales, vigilance réduite, troubles de la libido, HTA, nycturie, associés : ― soit à un indice d'apnées (A) plus hypopnées (H) par heure de sommeil (A + H)/ h supérieur ou égal à 30 à l'analyse polygraphique ; ― soit, si cet indice est inférieur à 30, à au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en rapport avec une augmentation de l'effort respiratoire documenté par l'analyse polysomnographique. |
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L'efficacité clinique du traitement est contrôlée avant tout renouvellement du traitement. |
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La prescription initiale d'un traitement par un appareil à PPC a une durée maximale de 21 semaines. |
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II. ― Description des forfaits II-1. Chaque forfait couvre la fourniture : |
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― d'un générateur de PPC avec un dispositif de contrôle de l'observance du traitement associant au besoin un dispositif de transmission automatique de l'observance ; ― des consommables : raccords entre le masque et le générateur ; ― de masques adaptés ou sur moulage à raison de deux ou trois unités par an ; ― éventuellement, d'un humidificateur avec réchauffeur et circuit chauffant si nécessaire. |
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II-2. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations techniques : |
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― la livraison des matériels, leur mise à disposition pour leur usage à domicile avec vérification technique à domicile, l'information technique correspondante, la reprise du matériel au domicile ; ― la désinfection du matériel (à l'exclusion des produits à usage unique) ; ― la maintenance technique, comprenant le respect des exigences d'entretien du constructeur et la surveillance de l'état du matériel à domicile au moins une fois par an ; ― la réparation ou le remplacement du matériel dans un délai de 72 heures en cas de panne. |
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II-3. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations administratives : |
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― la gestion du dossier administratif du patient. |
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II-4. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations générales : ― le conseil, l'éducation et la fourniture d'explications au patient et à ses proches à l'instauration du traitement, comprenant notamment des consignes visant le renforcement de la sécurité ; ― le suivi et la coordination du traitement avec le médecin prescripteur, les auxiliaires médicaux et, à sa demande, le médecin traitant en charge du patient ; ― le contrôle régulier de l'observance du traitement avec transmission d'un relevé d'observance au médecin prescripteur et, à sa demande, au médecin traitant. |
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II-5. Chaque forfait est une déclinaison technique ou tarifaire correspondant à la prescription d'un dispositif médical à PPC pour le traitement de l'apnée du sommeil. En conséquence, le transfert d'un forfait à l'autre n'implique pas obligatoirement une nouvelle prescription. |
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III. ― Contrôle de l'observance et modalités de prise en charge par l'AMO III-1. Définition de l'observance |
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L'observance s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil à PPC pendant au moins 84 heures et avoir une utilisation effective de son appareil à PPC d'au moins trois heures par 24 heures pendant au moins 20 jours. |
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Le nombre d'heures d'utilisation effective par le patient de l'appareil à PPC par 24 heures est comptabilisé dès la première minute. |
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III-2. Contrôle de l'observance III-2.1. Patients bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance |
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Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit : ― mettre en œuvre toutes les actions nécessaires définies au paragraphe IV ci-après ; ― envoyer au patient téléobservé, dans la semaine suivant la fin de la période de 28 jours où il n'a pas été observant, une information sur cette non observance et les éventuelles conséquences en termes de santé et de prise en charge par l'AMO, suivant le modèle figurant en annexe I, si la prise en charge par l'AMO demeure et suivant le modèle figurant en annexe II, s'il y a arrêt de la prise en charge par l'AMO ; copie de cette information est transmise au médecin prescripteur et, sur sa demande, au médecin traitant. |
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III-2.2. Patients ne bénéficiant pas d'un dispositif de transmission automatique de l'observance |
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Une fois tous les six mois au minimum, le prestataire doit effectuer une visite au domicile du patient afin de procéder au relevé des données d'observance. |
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Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit effectuer des visites supplémentaires à domicile afin de corriger la non-observance et de réaliser un enregistrement de la durée quotidienne d'utilisation sur une période d'un mois. |
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III-3. Modalités de prise en charge par l'AMO |
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Le nombre d'heures d'utilisation effective par 24 heures de l'appareil à PPC par le patient est transmis mensuellement au service médical de la caisse d'affiliation des bénéficiaires. |
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A titre provisoire, dans l'attente de la mise en place d'une solution permettant l'accès de l'AMO aux données sur la durée d'utilisation de l'appareil à PPC par le patient, la transmission systématique des données de durée d'utilisation de l'appareil à PPC au service médical de l'AMO doit être assurée par le prestataire. Cette transmission est réalisée au moyen d'un CD-Rom contenant les données sous un format compatible avec le logiciel Excel ¢. La transmission est réalisée selon des modalités garantissant l'intégrité et la confidentialité des données. |
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III-3.1. Patient bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance Pour l'initiation du traitement, la prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale, dans le cadre du forfait 9.1 (1113930) pendant au maximum 13 semaines. Toutefois, si le patient a été, au cours des 52 semaines qui précédent le début du traitement, pris en charge par l'AMO au titre d'un forfait 9.1 (1113930), d'un forfait 9.2 (1100040) ou d'un forfait 9.3 (1185421), il ne pourra pas être pris en charge par l'AMO pendant plus de 13 semaines sur une période de 65 semaines. |
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Après cette période initiale, la prise en charge par l'AMO est transférée sur le forfait 9.2 (1100040). |
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L'observance est décomptée par tranche de quatre semaines (28 jours) à compter du premier jour de la première prise en charge par l'AMO au titre du forfait 9.2 (1100040). |
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Si le patient pris en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.2 (1100040) n'a pas rempli les critères d'observance : ― pendant huit semaines consécutives et s'il demeure non observant pendant les quatre semaines consécutives suivantes, la prise en charge par l'AMO est transférée dès la première de ces quatre semaines sur le forfait 9.3 (1185421) ; |
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― pendant 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, au cours des 52 dernières semaines de traitement au titre de ce forfait et s'il demeure non observant pendant quatre semaines supplémentaires, la prise en charge par l'AMO est transférée dès la première de ces quatre semaines sur le forfait 9.3 (1185421). |
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La prise en charge par l'AMO du patient non observant en relais du forfait 9.2 (1100040) dans les conditions décrites aux deux points précédents est limitée à huit semaines consécutives et à 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, sur une période de 52 semaines consécutives. |
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Si le patient pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.3 (1185421) n'a pas rempli les critères d'observance : |
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― pendant huit semaines consécutives prises en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.3 (1185421), s'il demeure non observant, les quatre semaines consécutives suivantes ne sont pas facturées par le prestataire et la prise en charge par l'AMO cesse. A partir de la treizième semaine, le patient est redevable d'une indemnité d'immobilisation limitée à 20 € TTC par semaine (non prise en charge par l'AMO) versée au prestataire si l'appareil ne lui est pas restitué dans cette treizième semaine. Pour cela, le prestataire doit avoir, au préalable, dûment informé le patient et le médecin prescripteur, sur les modalités d'arrêt de la prise en charge par l'AMO, sur cette indemnité et son montant ; |
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― pendant 16 |
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