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Arrêté du 23 décembre 1994 portant homologation de dispositifs médicaux à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique

As Enacted Cited in Related
Vincent
JurisdictionFrance
Publication au Gazette officielJORF n°72 du 25 mars 1995
Record NumberJORFTEXT000000735013
Date de publication25 mars 1995
CourtMINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Enactment Date23 décembre 1994
Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,
Vu l'article L. 665-1 du code la santé publique;
Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 22 décembre 1994),
Arrête:

SONT HOMOLOGUES,TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS D'IMAGERIE,DE MEDECINE NUCLEAIRE,DE CHIRURGIE-THERAPIE,DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE,D'ANESTHESIE-REANIMATION-URGENCE ET DE SAISIE ET TRAITEMENT DES SIGNAUX PHYSIOLOGIQUES INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1 A 10 ET ANNEXES AU PRESENT ARRETE.
TRANSFERT D'HOMOLOGATION.
MODIFICATION DES ARRETES DES 22-02-1994,18-01-1993 ET 17-10-1994. Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et annexés au présent arrêté.

Art. 2. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
Toutes les homologations accordées à la société Siemens Pacesetter sont transférées à la société Siemens Pacesetter France S.A., 45, avenue Victor-Hugo, 75116 Paris.
Les homologations accordées à la société Coherent GmbH, Senefelderstrasse 10 Rodermark, Ober Roden, D 6074 (Allemagne), pour les dispositifs suivants,
sont transférées à la société Coherent S.A., 4, rue René-Razel, parc technologique, bâtiment Azur, 91892 Orsay Cedex:
- laser Ultima 2000 (no 3319-93-5);
- laser Ultima 2000 SE (no 4067-94-4);
- laser Ultima 2000 + Acculite (no 3972-94-5);
- laser Novus 2000 (no 2465-92-5);
- laser Novus 2000 + Laserlink HS (no 4153-94-4).
Les homologations accordées à la société Interspec, Z.A.C. de Courtaboeuf,
19, rue de Norvège, 91953 Les Ulis Cedex, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société A.T.L., Z.A. de Courtaboeuf, 19, rue de Norvège,
91953 Les Ulis Cedex A:
- échographe Apogée CX 200 (no 4005-93-5);
- échographe Apogée CX (no 2311-91-5);
- échographe Apogée 200 (no 2890-93-5).
L'homologation accordée à la société Ohmeda (division de B.O.C. S.A.), parc de Pissaloup, B.P. 10, 8, avenue Jean-d'Alembert, 78191 Trappes Cedex, pour le dispositif suivant, est accordée à la société M.S.R., parc de haute technologie, 19-21, rue Alexis-de-Tocqueville, C.E. no 7, 92182 Antony Cedex: - Adult Star 200 (no 3875-94-4), arrêté du 18 juillet 1994 paru au Journal officiel du 11 octobre 1994.
Les homologations accordées à la société Zambon France S.A. (division H.H.C.), parc de Sophia-Antipolis, 664, route des Trois-Moulins, 06600 Antibes, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Imphardial Zambon Biomedica, 664, route des Trois-Moulins, 06600 Antibes:
- Homepump 60-2 ml/h;
- Homepump 60-50 ml/h;
- Homepump 110-2 ml/h;
- Homepump 110-5 ml/h;
- Homepump 110-100 ml/h;
- Homepump 110-200 ml/h;
- Homepump 205-175 ml/h;
- Homepump 250-100 ml/h;
- Homepump 250-200 ml/h.
Toutes les homologations accordées à la société 3 D, 352, rue Faventines,
26000 Valence, sont transférées à la société Impact, Les Hortensias, 01800 Charnoz (France).

Art. 3. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:
Dans les arrêtés du 22 février 1994 et du 18 janvier 1993 parus au Journal officiel des 2 juin 1994 et 30 janvier 1994:
Tableau no 1 pour CP 160, générateur de radiologie, au lieu de << radiodiagnostic médical >>, lire: << radiothérapie superficielle >>.
Dans l'arrêté du 17 octobre 1994 paru au Journal officiel du 18 janvier 1995:
Tableau no 6: pour Disscap 210 SE et Disscap 180 SE, à la rubrique Fabricant, au lieu de << Gambro KK (Japon) >>, lire << Hospal Industrie,
Meyzieu (France) >>;
Tableau no 7 pour Kolormon 7250, à la rubrique Fabricant, au lieu de << Osteo Concept (France) >>, lire: << Kontron Instruments Ltd (Angleterre) >>.
Art. 4. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 21, no 1.
Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
......................................................




HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Autres

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 21, no 2.
Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
......................................................




HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 21, no 3.
Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
......................................................




HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel:

audioprothèse

Série 21, no 4.
Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
......................................................




HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour

chronothérapie

Série 21, no 5.
Durée de validité: jusqu'au 31 décembre 1995 (sauf mention particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
......................................................




Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epuration

extrarénale

Série 21, no 6.
Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
......................................................




HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie-réanimation. - Urgence

Série 21, no 7.
Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
......................................................




Série 21, no 8.


......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0072 du 25/03/95 Page 4736 a 4803
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NOM COTYLES

MATERIAU(X)

DIAMETRES INTERNES

(mm)

REFERENCES COMMERCIALES









Type Charnley monobloc.
PEHD.
22,4 H11.040S, H11.044S, H11.046S, H11.048S, H11.050S, H11.052S, H11.054S,
H11.056S, H11.058S, H11.060S.

NOM DU TITULAIRE

NOM DU FABRICANT



Euros, Z.E. Athelia III, 13600 La Ciotat Euros

NOM COMMERCIAL DE LA PTH

DATE DE FIN DE VALIDITE

NUMERO D'HOMOLOGATION




PLM - HAP avec tête alumine et cotyle 22 décembre 1996 4124-94-2

NOM TIGES

MATERIAU(X)

COL

(mm)

CONE

REFERENCES COMMERCIALES










PLM - HAP.
TA6V + revêtement HAP.
13 5o 42' 30'' (14,058/12, 74) TH/50-24-01 à TH/50-24-11.


NOM TETES

MATERIAU(X)

DIAMETRES

(mm)

CONE

REFERENCES COMMERCIALES










Tête en alumine.
Al203.
28 5o 42' 30'' 1201428, 1211428, 1221428.

NOM COTYLES

MATERIAU(X)

DIAMETRES INTERNES

(mm)

REFERENCES COMMERCIALES









Multicomposants CLM cimenté, anneau Métalback.
TA6V4.
A 500 00 50, A 500 00 52, A 500 00 54, A 500 00 56, A 500 00 58.
Noyau.
PHED.
28 N 500 28 50, N 500 28 52, N 500 28 54, N 500 28 56, N 500 28 58.

NOM DU TITULAIRE

NOM DU FABRICANT



Euros, Z.E. Athelia III, 13600 La Ciotat Euros

NOM COMMERCIAL DE LA PTH

DATE DE FIN DE VALIDITE

NUMERO D'HOMOLOGATION




Scanatomic 22 décembre 1996 4125-94-2

NOM TIGES

MATERIAU(X)

COL

(mm)

CONE

REFERENCES COMMERCIALES










Scanatomic, tiges réalisées sur mesure d'après clichés scanner.
TA6V4 + revêtement HAP.
12,9 5o 42' 30''




NOM TETES

MATERIAU(X)

DIAMETRES

(mm)

CONE

REFERENCES COMMERCIALES










Tête alumine.
Al203.
28 5o 42' 30'' 120 1428, 121 1428, 122 1428.

NOM COTYLES

MATERIAU(X)

DIAMETRES INTERNES

(mm)

REFERENCES COMMERCIALES









Multicomposants, anneau Métalback.
TA6VA.
A/500 00 50, A/500 00 52, A/500 00 54, A/500 00 56, A/500 00 58.
Noyau.
PEHD.
28 N/500 28 50, N/500 28 52, N/500 28 54, N/500 28 56, N/500 28 58.

NOM DU TITULAIRE

NOM DU FABRICANT



Euros, Z.E. Athelia III, 13600 La Ciotat Euros

NOM COMMERCIAL DE LA PTH

DATE DE FIN DE VALIDITE

NUMERO D'HOMOLOGATION




PLM HAP avec tête inox et cotyle CLM cimenté 22 décembre 1996 4126-94-2

NOM TIGES

MATERIAU(X)

COL

(mm)

CONE

REFERENCES COMMERCIALES










PLM-HAP.
TA6V4 + revêtement HAP.
13 5o 42' 30'' (14,058/12, 74) TH 50-24-01, TH 50-24-02, TH 50-24-03 à TH 50-24-11.


NOM TETES

MATERIAU(X)

DIAMETRES

(mm)

CONE

REFERENCES COMMERCIALES










Tête inox.
Inox.
22,2 5o 42' 30'' B/121.14.22 Inox.
28 5o 42' 30'' B/120.14.28, B/121.14.28, B/122.14.28.

NOM COTYLES

MATERIAU(X)

DIAMETRES INTERNES

(mm)

REFERENCES COMMERCIALES









Multicomposant CLM cimenté, anneau Métalback.
TA6V4.
A/500 00 40, A/500 00 44, A/500 00 48, A/500 00 50, A/500 00 52, A/500 00 54, A/500 00 56, A/500 00 58.
Noyau...

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