Arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 09 février 2013 |
| Record Number | JORFTEXT000027047902 |
| Enactment Date | 23 janvier 2013 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0034 du 9 février 2013 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2013/1/23/AFSP1228322A/jo/texte |
La ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre du redressement productif, le ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Vu la convention conclue le 7 décembre 1944 relative à l'aviation civile internationale, notamment son annexe 18 relative à la sécurité du transport aérien des marchandises dangereuses ainsi que les instructions techniques pour la sécurité du transport aérien des marchandises dangereuses ;
Vu le protocole du 30 septembre 1977 concernant le texte authentique quadrilingue de la Convention relative à l'aviation civile internationale, fait à Montréal le 30 septembre 1977 ;
Vu le règlement (CEE) n° 3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 modifié relatif à l'harmonisation de règles techniques et de procédures administratives dans le domaine de l'aviation civile ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5311-1 (16°), L. 5139-1, L. 5139-2, L. 5139-3, R. 1335-2, R. 5139-18 et R. 5139-20 (3°) ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 531-1 à L. 537-1 et L. 542-1 ;
Vu le code du travail, notamment sa quatrième partie ;
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment ses articles R. 214-87 à R. 214-130 ;
Vu la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, notamment son article 15 ;
Vu le décret n° 47-974 du 31 mai 1947 portant publication de la Convention relative à l'aviation civile internationale, signée à Chicago le 7 décembre 1944 ;
Vu le décret n° 2005-1158 du 13 septembre 2005 relatif aux plans particuliers d'intervention concernant certains ouvrages ou installations fixes et pris en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 relative à la modernisation de la sécurité civile, notamment son article 1er ;
Vu le décret n° 2007-1027 du 15 juin 2007 portant publication du protocole concernant le texte authentique quadrilingue de la Convention relative à l'aviation civile internationale, fait à Montréal le 30 septembre 1977 ;
Vu l'arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes ;
Vu l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD ») ;
Vu l'arrêté du 30 juin 2010 fixant les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l'article R. 5139-17 du code de la santé publique, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent ;
Vu l'arrêté du 30 juin 2010 fixant les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks prévus à l'article R. 5139-14 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 17 mars 2011 relatif aux compétences et qualifications dont le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu'il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet de cette autorisation ;
Vu l'arrêté du 30 avril 2012 fixant la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 2 juillet 2012,
Arrêtent :
Les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique sont définies en conformité avec les dispositions annexées au présent arrêté.
Les établissements dans lesquels sont effectuées les opérations mentionnées à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique disposent d'un délai de douze mois à compter de la publication de cet arrêté au Journal officiel de la République française pour se mettre en conformité avec les présentes règles de bonnes pratiques.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
Sommaire
Préambule
Introduction
Glossaire
Chapitre 1er. ― Management du risque.
1.1. Principes du management du risque.
1.2. Politique de management du risque.
1.3. Management du risque en matière de sécurité biologique.
1.4. Management du risque en matière de sûreté biologique.
1.5. Traitement des risques.
1.6. Surveillance du processus de management du risque.
1.7. Maîtrise du changement.
1.8. Système documentaire.
Chapitre 2. ― Activités effectuées par des sous-traitants.
2.1. Principes.
2.2. Le donneur d'ordre.
2.3. Le sous-traitant.
2.4. Le contrat.
Chapitre 3. ― Personnel.
3.1. Généralités.
3.2. Habilitation des personnes.
3.3. Formation, qualification et gestion des compétences.
3.4. Suivi médical.
3.5. Hygiène et sécurité du personnel.
Chapitre 4. ― Locaux, équipements et matériels.
4.1. Généralités.
4.2. Restriction d'accès aux installations
4.3. Qualification.
4.4. Locaux dédiés aux activités techniques liées aux micro-organismes.
4.5. Locaux de niveau de confinement 3 et 4.
4.6. Zones annexes aux salles dédiées aux activités techniques.
4.7. Equipements et matériel.
4.8. Gestion des installations lors des arrêts techniques.
Chapitre 5. ― Gestion des micro-organismes et toxines.
5.1. Règles de fonctionnement.
5.1.1. Réception.
5.1.2. Emploi, production et fabrication.
5.1.3. Détention.
5.1.4. Expédition.
5.2. Gestion des déchets.
5.3. Gestion des données.
5.3.1. Responsabilité du directeur de l'établissement.
5.3.2. Système de gestion des données relatives aux micro-organismes ou toxines.
5.3.3. Sécurisation des données.
Chapitre 6. ― Transport des micro-organismes et toxines.
6.1. Principes.
6.2. Conditionnement
6.3. Acheminement.
6.4. Expédition-réception.
Chapitre 7. ― Exigences spécifiques.
7.1. Utilisation d'animaux vertébrés pour l'expérimentation.
7.1.1. Généralités.
7.1.2. Locaux et équipements.
7.1.3. Systèmes de confinement des animaux infectés.
7.1.3.1. Hébergement.
7.1.3.2. Expérimentation, autopsie et chirurgie.
7.1.4. Documentation spécifique.
7.1.5. Transfert des animaux infectés.
7.1.6. Déchets.
7.2. Utilisation d'animaux invertébrés pour l'expérimentation (cas notamment des arthropodes).
7.2.1. Généralités.
7.2.2. Locaux et équipements.
7.2.3. Systèmes de confinement des arthropodes.
7.2.4. Personnel.
7.2.5. Documentation spécifique.
7.2.6. Transfert des arthropodes infectés.
7.3. Utilisation d'organismes génétiquement modifiés.
7.4. Utilisation des radionucléides.
7.4.1. Personnel.
7.4.2. Locaux et matériel.
7.4.3. Documentation spécifique.
7.4.4. Déchets.
Chapitre 8. ― Situations d'urgence.
8.1. Le plan d'urgence interne
8.2. La mise en œuvre du plan d'urgence interne.
Préambule
Résultant des dispositions combinées de l'article 22 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et de l'article 111 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, l'article L. 5139-2 du code de la santé publique prévoit notamment que « la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat ».
Pour l'application de l'article L. 5139-2 du code de la santé publique, un arrêté en date du 30 juin 2010 fixe la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique. En outre, le décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines précise les conditions dans lesquelles les opérations portant sur ces micro-organismes et toxines sont effectuées.
Au titre de ces conditions, l'article R. 5139-18 du code de la santé publique prévoit notamment que l'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques et que ces règles sont, conformément aux dispositions du 3° de l'article R. 5139-20 du code de la santé publique, fixées sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargé de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail.
A cet égard, aux termes de l'article R. 5139-15 du code de la santé publique, on entend par « établissement » tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations relatives aux micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique et aux produits en contenant.
Les opérations mettant en œuvre ces micro-organismes et toxines sont effectuées dans des établissements comportant des laboratoires ou des installations de confinement tels que :
― les laboratoires de biologie médicale publics ou privés ;
― les installations de confinement mobiles ou déplaçables ;
― les établissements de recherche, de développement et d'enseignement ;
― les laboratoires de contrôle industriels ou agricoles ;
― les laboratoires d'analyses vétérinaires ;
― les établissements d'expérimentation animale ;
― les établissements industriels de fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces règles de bonnes pratiques doivent garantir la sécurité et la sûreté biologiques, sans préjudice des prescriptions de confinement...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI