Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633476A/jo/texte |
| Date de publication | 01 décembre 2016 |
| Enactment Date | 28 novembre 2016 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0279 du 1 décembre 2016 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Record Number | JORFTEXT000033507633 |
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2015/xx/F adressée à la Commission européenne ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-5 ;
Vu l'arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 16 juin 2016 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2016,
Arrête :
Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments prévues à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens titulaires d'officine, les pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de secours minières ainsi que les pharmaciens adjoints et les étudiants en pharmacie munis d'un certificat de remplacement, sont décrites en annexe du présent arrêté.
Les dispositions de l'annexe du présent arrêté entrent en vigueur deux mois après la publication du présent arrêté.
La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
SOMMAIRE
1. Préambule
2. Les différentes étapes du processus de dispensation
2.1. Analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative
2.1.1. Définition de l'analyse pharmaceutique
2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement
2.2. Conseil pharmaceutique
2.3. Délivrance
2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires
3. La démarche qualité appliquée à la dispensation
4. Personnel de l'officine
4.1. Responsabilité
4.2. Secret professionnel
5. Locaux
6. Livraison et dispensation à domicile
7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments
7.1. Conseil pharmaceutique
7.2. Quantités maximales recommandées
7.3. Contrôle pharmaceutique
7.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients
7.5. Personnel
7.6. Préparation de la commande et livraison
7.6.1. Préparation de la commande
7.6.2. Livraison
1. Préambule
La dispensation est l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments « l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments. Le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par ses conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient. » (article R. 4235-48 du code de la santé publique).
Une dispensation de qualité constitue un enjeu de santé publique important puisqu'elle doit contribuer à une efficacité optimale des traitements et à une diminution des risques de iatrogénie médicamenteuse. Elle fait également partie des soins de premiers recours et de la mission de service public de la permanence des soins auxquels le pharmacien d'officine doit contribuer (article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique).
La dispensation au détail des médicaments est réservée par la loi aux pharmaciens d'officine en raison de leur compétence scientifique et doit être réalisée en conformité avec les présentes bonnes pratiques.
Ces bonnes pratiques s'appliquent aux pharmaciens d'officine (titulaires et adjoints), aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de secours minières. La dispensation par voie électronique est également soumise au respect des présentes bonnes pratiques conformément à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique. En effet, afin de garantir un même niveau de qualité et de sécurité qu'au comptoir, la dispensation des médicaments par voie électronique est réalisée selon les mêmes principes. Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement virtuel d'une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public.
Les présentes bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice des règles déontologiques et professionnelles inscrites dans le code de la santé publique, telles que :
- le devoir d'actualiser ses connaissances (article R. 4235-11 du code de la santé publique) et l'obligation de satisfaire au développement professionnel continu ;
- le devoir d'exercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine (article R. 4235-2 du code de la santé publique), de faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art (article R. 4235-6 du code de la santé publique) ;
- l'obligation de porter secours à toute personne en danger immédiat (article R.4235-7 du code de la santé publique) ;
- le devoir d'adopter un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession (article R. 4235-3 du code de la santé publique) ;
- le devoir de préserver la liberté de son jugement professionnel, son indépendance ne pouvant être aliénée sous quelque forme que ce soit (article R.4235-3 du code de la santé publique) ;
- l'obligation de respecter et de faire respecter le secret professionnel (article R. 4235-5 du code de la santé publique). ;
- L'obligation de ne pas inciter le patient à la consommation abusive de médicaments (article R. 4235-64 du code de la santé publique) et de veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique (article R. 4235-10 du code de la santé publique).
Les pharmaciens doivent contribuer à la surveillance des effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments.
2. Les différentes étapes du processus de dispensation
2.1. L'analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative
Conformément aux dispositions de l'article R. 5132-22 du code de la santé publique, l'original de l'ordonnance doit être présenté au pharmacien lorsque la prescription du médicament par un professionnel de santé habilité est la condition réglementaire de sa dispensation. En présence d'une ordonnance, le pharmacien doit vérifier :
- la validité de l'ordonnance et l'identité du patient dans la mesure de ses moyens ;
- la régularité formelle de l'ordonnance selon les médicaments prescrits et la réglementation dont ils relèvent (ordonnance sécurisée ou non comportant toutes les mentions requises notamment la date de l'ordonnance et la durée du traitement ;
- la qualification du prescripteur selon les médicaments prescrits (prescription initiale hospitalière, prescription réservée à certains spécialistes, médicaments autorisés à être prescrits notamment dans l'exercice de l'art dentaire, aux sages-femmes, aux pédicures-podologues) ;
- le recueil de l'accord de soins et la réalisation des examens préalables et/ou périodiques auxquels la délivrance de certains médicaments est, le cas échéant, subordonnée.
Le pharmacien dispense un médicament prescrit par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie. Par conséquent, le pharmacien ne peut refuser de dispenser des médicaments prescrits sur une ordonnance émanant d'un prescripteur établi dans un Etat membre de l'Union...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI