Arrêté du 29 octobre 2018 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000037542439 |
| Date de publication | 31 octobre 2018 |
| Enactment Date | 29 octobre 2018 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0252 du 31 octobre 2018 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/10/29/SSAS1829689A/jo/texte |
La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-17-2-1 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale du médicament et de produits de santé en date de juillet 2017 relative à l'utilisation de la spécialité NOVOSEVEN ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 20 septembre 2017 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 3 octobre 2018,
Arrêtent :
En application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge, pour une durée de trois ans, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
Pour chaque patient, le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité au terme d'un délai de six mois à compter de la prescription initiale.
L'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique figurant en annexe est tenue de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique.
Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
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Libellé de la spécialité pharmaceutique prise en charge et laboratoire exploitant |
Indication objet de la recommandation temporaire d'utilisation |
|---|---|
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NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable Laboratoire NOVO NORDISK |
Traitement prophylactique chez l'hémophile A ou B, adultes et enfants avec inhibiteurs hors situations d'interventions chirurgicales et/ou procédures invasives et lorsqu'il n'y a pas |
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