Arrêté du 3 février 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 16 mars 2012 |
| Record Number | JORFTEXT000025517004 |
| Enactment Date | 03 février 2012 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0065 du 16 mars 2012 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2012/2/3/ETSS1201572A/jo/texte |
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2001-768 du 27 août 2001 relatif à la procédure applicable aux spécialités génériques et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 8 septembre 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour la spécialité Modafinil Mylan figure en annexe II du présent arrêté.
La fiche d'information thérapeutique relative à Modafinil Mylan qui figurait en annexe de l'arrêté du 8 septembre 2011 susvisé est abrogée.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
A N N E X E S
A N N E X E I
RESTRICTION D'INDICATIONS
L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour la spécialité visée ci-dessous est désormais :
― traitement chez l'adulte de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés.
|
CODE CIP |
PRÉSENTATION |
|---|---|
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34009 492 694 1 9 |
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimés (B/30) (laboratoires MYLAN SAS) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MODAFINIL MYLAN
(Laboratoire MYLAN SAS)
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/Aclar, B/30, CIP : 34009 492 694 1 9.
Laboratoire MYLAN SAS.
Modafinil
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
Renouvellement non restreint.
Médicament d'exception.
MODAFINIL MYLAN est un médicament éveillant, indiqué dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte.
Le modafinil est associé à un risque d'effets indésirables sévères, notamment un risque d'affections cardio-vasculaires graves, d'affections neuropsychiatriques, cutanées et d'hypersensibilité.
Il existe un risque de mésusage du modafinil. Un respect strict de l'indication...
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