Arrêté du 6 novembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

 
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Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,Vu le code de la santé publique ;Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 et R. 322-2 ;Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;Vu l'arrêté du 25 octobre 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;Vu l'avis de la Commission de la transparence,Arrêtent :

ARTICLE 1

La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour EYLEA figure en annexe II du présent arrêté.

ARTICLE 2

La fiche d'information thérapeutique relative à EYLEA qui figurait en annexe II de l'arrêté du 25 octobre 2013 susvisé est abrogée.

ARTICLE 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

Annexe

http://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/11/6/AFSS1423946A/jo/article_snum1

ANNEXES

ANNEXE IEXTENSION D'INDICATION

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'?dème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) chez l'adulte.

CODE CIP

PRÉSENTATION

34009 267 836 7 9

EYLEA 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)

34009 267 835 0 1

EYLEA 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

Annexe

http://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/11/6/AFSS1423946A/jo/article_snum2

ANNEXE IIFICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUEEYLEA (aflibercept)(laboratoire BAYER SANTÉ)MÉDICAMENT D'EXCEPTION

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).Présentations :EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.Boîte de 1 (CIP : 3400926783501).EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon.Boîte de 1 flacon à usage unique de 100 ?l (CIP : 3400926783679).

  1. Indications remboursables (*)

    Traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge...

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