Arrêté du 7 janvier 2010 relatif à l'inscription des endoprothèses coronaires (stents) enrobées de biolimus BIOMATRIX de la société BIOSENSORS Int. France SARL et NOBORI des laboratoires TERUMO France SA au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000021683569 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2010/1/7/SASS1000558A/jo/texte |
| Date de publication | 15 janvier 2010 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0012 du 15 janvier 2010 |
| Court | Ministère de la santé et des sports |
| Enactment Date | 07 janvier 2010 |
Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu les avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, dans la rubrique : « B. ― Endoprothèse coronaire dite "stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », sont ajoutées les rubriques suivantes :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Société BIOSENSORS Int. France SARL (BIOSENSORS) |
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La prise en charge est assurée en cas de traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions ¹ 15 mm, diamètre du vaisseau atteint ¸ 3) mm ou chez les patients diabétiques. Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 h, une fraction d'éjection ventriculaire gauche ¸ 30 %, une intolérance au traitement anti-agrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes. Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions pluritronculaires ou celles présentant des calcifications ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle. En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi de BIOMATRIX. Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum). La durée minimale de la bithérapie antiplaquettaire recommandée est de 12 mois. En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique de BIOMATRIX est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées : ― information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire pendant un an (observance du traitement anti-agrégant plaquettaire) et sur la |
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