Arrêté du 9 juin 2004 relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 09 juin 2004 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2004/6/9/SANP0422019A/jo/texte |
| Date de publication | 11 juillet 2004 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°160 du 11 juillet 2004 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE |
| Record Number | JORFTEXT000000255672 |
Le ministre de la santé et de la protection sociale et le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales,
Vu la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté ;
Vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5132-8, L. 5143-2, L. 5143-3 et R. 5146-50-1 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 31 mars 2004,
Arrêtent :
Les bonnes pratiques de préparation extemporanée de médicaments vétérinaires prévues à l'article R. 5146-50-1 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens, les vétérinaires et les chefs de service de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-2 ainsi que les utilisateurs agréés mentionnés à l'article L. 5143-3 du même code dans le cas de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux sont décrites en annexe du présent arrêté.
Les personnes visées à l'article 1er disposent d'un délai de six mois à compter de la publication au Journal officiel de la République française du présent arrêté, pour se conformer aux dispositions figurant dans son annexe.
Le directeur général de la santé et le directeur général de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
INTRODUCTION
L'objet de ce document est de définir les conditions générales de réalisation des préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires opposables aux personnes habilitées à les exécuter (pharmaciens d'officine, vétérinaires et chefs de service de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-2 du code de la santé publique) ainsi qu'aux utilisateurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dite « préparation à la ferme » mentionnés à l'article L. 5143-3 du même code.
Les bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires visent à renforcer la maîtrise de la qualité de ces préparations. Elles se présentent comme un ensemble de règles portant sur les conditions de préparation de manière non industrielle des médicaments vétérinaires et s'inscrivent dans un système global de sécurité sanitaire et d'assurance de la qualité du médicament vétérinaire en France.
Les préparations extemporanées vétérinaires entrant dans le champ d'application du présent arrêté sont celles définies au 1° de l'article L. 5143-1 du code de la santé publique. Il s'agit de tout médicament vétérinaire préparé au moment de l'utilisation, dont la réalisation est réservée aux personnes habilitées mentionnées à l'article L. 5143-2 ainsi qu'à celles agréées au titre de l'article L. 5143-3 du même code.
Ces dispositions excluent, par conséquent :
- la préparation de quantités incompatibles avec une utilisation immédiate ou avec la durée du traitement prescrit ;
- la sous-traitance de la préparation à un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au 1° de l'article R. 5145-2 du code de la santé publique.
De plus, conformément à l'article L. 5143-4, ces préparations n'ont pas vocation à se substituer aux spécialités pharmaceutiques vétérinaires autorisées (AMM, ATU, enregistrement) puisque leur prescription ne peut intervenir qu'en l'absence de médicaments vétérinaires autorisés ou le cas échéant de médicaments à usage humain appropriés au cas considéré.
Pour les aliments médicamenteux, la combinaison de ces différentes notions conduit à dissocier également la production industrielle par un établissement pharmaceutique vétérinaire, mentionné au 11° de l'article R. 5145-2 du code de la santé publique, de celles réalisées par un utilisateur agréé. La fabrication des aliments médicamenteux dans ces établissements est soumise à des bonnes pratiques de fabrication spécifiques, prévues à l'article L. 5142-3 du même code.
Ainsi, il convient d'envisager les préparations extemporanées avec autant de rigueur que les préparations industrielles, particulièrement, pour ce qui concerne la qualité des matières premières, de la préparation et les conditions de réalisation qui doivent tenir compte des données scientifiques existantes et privilégier la protection du consommateur. Pour les préparations prescrites aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, toutes les substances pharmacologiquement actives incorporées doivent être inscrites aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
Les préparations extemporanées vétérinaires, qui revêtent la forme de préparations individuelles ou de préparations en quantité, nombre d'unités ou volume adaptés au traitement d'un lot homogène d'animaux, posent des problèmes technologiques très différents et déterminés par :
- les formes galéniques ;
- le type de préparation (individuelle ou pour un lot homogène d'animaux) ;
- le nombre d'unités préparées.
En toutes circonstances, il appartient donc au responsable de l'exécution de ces préparations d'apprécier l'adéquation des moyens dont il dispose aux caractéristiques galéniques et aux contraintes technologiques de la préparation envisagée.
Outre cet arrêté, des dispositions à caractère général, figurant dans le code de la santé publique, le code rural ou d'autres textes réglementaires français ou européens peuvent interdire ou réglementer l'utilisation de certaines matières premières ou de certaines formes pharmaceutiques.
GLOSSAIRE
Aliment médicamenteux
(5° de l'article L. 5141-2 du code de la santé publique)
Tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 5111-1 du même code.
Article de conditionnement
Elément destiné à contenir le produit, à lui assurer une protection essentiellement physique et à porter les informations nécessaires à son emploi. Il participe ainsi à sa conservation, à son identification et à sa bonne utilisation. Les articles de conditionnement sont dits primaires ou extérieurs selon qu'ils sont destinés ou non à être en contact direct avec les produits.
Les silos de stockage des aliments médicamenteux ne peuvent être assimilés à des articles de conditionnement et sont soumis à des règles spécifiques d'identification et de mise en oeuvre.
Assurance de la qualité
(Association française de normalisation)
L'assurance de la qualité est obtenue par la « mise en oeuvre d'un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques, destinées à donner confiance en l'obtention de la qualité requise ».
Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
Autorisation administrative mentionnée à l'article L. 5141-10 du code de la santé publique.
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Autorisation administrative mentionnée à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique.
Conditionnement
Ensemble des opérations qui, à partir du produit semi-ouvré et des articles de conditionnement, conduisent au produit fini.
Détenteur d'animaux
(Arrêté du 5 juin 2000 relatif au registre d'élevage)
Toute personne physique ou morale qui a la garde, à titre permanent ou temporaire, y compris durant le transport ou sur un marché, des animaux d'espèces dont la chair ou les produits sont susceptibles d'être cédés en vue de la consommation, à l'exception des animaux détenus aux seules fins de l'autoconsommation.
Dossier de préparation
Ensemble des données relatives à une préparation donnée, disponibles à tout moment et qui constituent l'historique de la préparation, de la mise en forme pharmaceutique, du conditionnement et des contrôles.
Etalonnage
Ensemble des opérations qui établissent, sous certaines conditions précisées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure ou encore les valeurs données par une mesure matérielle et les valeurs correspondantes d'un étalon.
Exécutant
Personne effectuant la préparation extemporanée vétérinaire : la personne habilitée ou toute personne intervenant sous l'autorité de la personne habilitée avec une délégation expresse. Dans les pharmacies d'officine, il s'agit d'un pharmacien adjoint ou d'un préparateur en pharmacie. Chez les utilisateurs mentionnés à l'article L. 5143-3, il s'agit d'une personne expressément désignée par la personne habilitée.
Exploitation agricole
(Arrêté du 5 juin 2000 relatif au registre d'élevage)
Tout établissement, toute construction ou, dans le cas d'une exploitation à ciel ouvert, tout lieu, dans lequel des animaux sont détenus, élevés ou entretenus, même pour une très courte durée.
Installations
Locaux et équipements utilisés et agréés pour les opérations de préparation extemporanée d'aliments médicamenteux.
Lot homogène d'animaux
Animaux de même espèce, de même âge, de poids homogène, élevés ensemble dans les mêmes conditions, au sein d'une même exploitation, justiciables d'une même thérapeutique.
Matière première
Tout produit entrant dans la préparation d'un médicament vétérinaire, à l'exclusion des articles de conditionnement et des prémélanges médicamenteux, notamment les principes actifs, les substances auxiliaires diverses y compris les solvants, colorants, conservateurs, enveloppes de gélule...
Matières premières pour...
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