Décision du 11 avril 2014 relative à la suspension de la fabrication, de l'importation, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la publicité, de la prescription, de l'utilisation et de la délivrance des médicaments, de la distribution en gros de plantes médicinales et de la préparation d'huiles essentielles commercialisés en France par les sociétés DALPHY France et DYNAFLORE
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000028911313 |
| Date de publication | 11 mai 2014 |
| Enactment Date | 11 avril 2014 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0109 du 11 mai 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/4/11/AFSM1400058S/jo/texte |
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 11 avril 2014 :
Considérant que les produits fabriqués, importés et distribués en gros et au détail par la société DALPHY France sont mis sur le marché sous le nom commercial DYNAFLORE ;
Considérant que des allégations thérapeutiques, des propositions de posologie et des modalités d'emploi sont indiquées pour les produits de la gamme « unitaire en gélules », à l'exception des produits « Hoodia gordonii », « Papaye » et « Schissandrae », présents sur le site internet www.dynaflore.eu ainsi que les documents promotionnels saisis dans les locaux de la société DALPHY France ;
Considérant que les produits à base de poudre d'Aloe vera, d'aubépine, de boldo, de bourdaine, de chardon-Marie, d'Echinacea purpurea, d'escholtzia, de ginkgo, de griffonia, d'hamamélis, d'harpagophyton, d'ispaghul, de millepertuis et de valériane sont présentés comme des médicaments notamment du fait des allégations figurant sur le site www.dynaflore.eu et dans le catalogue produits : « laxatif » et « traitement de la constipation » pour l'Aloe vera, la bourdaine et l'ispaghul, traitement des « palpitations, de l'anxiété et des insomnies » pour l'aubépine, traitement des « lourdeurs digestives » pour le boldo, traitement des « troubles hépatiques » pour le chardon marie, traitement de « l'acné » pour l'Echinacea purpurea, traitement de « la dépression et des insomnies » pour l'escholtzia, « amélioration des troubles circulatoires périphériques » pour le ginkgo, traitement de « la migraine et de la dépression » pour le griffonia, « indications pour les phlébites et les varices » pour l'hamamélis, « traitement des douleurs articulaires » pour l'harpagophyton, traitement de « la dépression et de l'anxiété » pour le millepertuis et « sédatif, antispasmodique et hypnotique » pour la valériane ;
Considérant que les gammes identifiées sous les dénominations « les duos en gélules » et « les complexes en gélules » sont des associations des produits de la gamme des « unitaire en gélules » ;
Considérant que les produits qui comportent dans leur composition des substances issues de plantes médicinales aux propriétés pharmacologiques connues, telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel de la science, répondent également à la définition du médicament par fonction énoncée à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique (CSP) ;
Considérant que les gélules de poudre d'Aloe vera (suc) ou aloès, de bourdaine (écorce) et d'ispaghul (tégument) sont des médicaments par fonction du fait des propriétés laxatives des substances de type hétérosides anthracéniques ou mucilages que les plantes médicinales, inscrites à la Pharmacopée, contiennent et qui justifient des posologies d'emploi journalières, des durées de traitement strictement définies ainsi que des précautions...
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