Décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000023662231 |
| Enactment Date | 13 janvier 2011 |
| Date de publication | 06 mars 2011 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0055 du 6 mars 2011 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2011/1/13/ETSM1120016S/jo/texte |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiées respectivement par les directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5138-1 et L. 5138-3 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 27 juillet 2010 ;
Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication ;
Considérant qu'afin d'améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs il y a lieu d'intégrer dans un document unique les bonnes pratiques de fabrication des médicaments telles que figurant dans la décision du 24 juillet 2009 et celles relatives aux substances actives mentionnées dans la décision du 6 juillet 2007 en tenant compte de la division en deux parties et de la numérotation des annexes définies par les principes et lignes directrices de fabrication établies par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 ;
Considérant que dans l'attente de la transposition des modifications en cours des dispositions spécifiques relatives aux substances actives figurant actuellement dans la partie I et les annexes du guide européen des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments il y a lieu de permettre aux établissements fabriquant des substances actives, à titre transitoire, de se conformer soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments, soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux substances actives et aux dispositions des lignes directrices particulières appropriées des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments,
Décide :
Les principes de bonnes pratiques de fabrication sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision.
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