Décision du 19 décembre 2008 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

JurisdictionFrance
Record NumberJORFTEXT000020166721
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2008/12/19/SJSM0920003S/jo/texte
Enactment Date19 décembre 2008
Publication au Gazette officielJORF n°0024 du 29 janvier 2009
CourtMinistère de la santé et des sports
Date de publication29 janvier 2009



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 décembre 2008 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de manière objective ;
Considérant que le Laboratoire Chauvin, a diffusé quatre publicités relatives à la spécialité Carteol LP, tirés à part et aide de visite ;
Considérant que la page 9 de l'aide de visite met en avant le caractère « hydrophile » du produit sous le titre « tolérance systémique » avec la revendication d'un « moindre passage au niveau du système nerveux central (SNC) » avec pour conséquence « une diminution attendue du risque d'effets centraux indésirables » ;
Considérant que les effets indésirables centraux sont des effets indésirables validés par l'Autorisation de mise sur le marché de carteol LP et qu'ainsi cette présentation n'est pas en accord avec les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché du produit ;
Considérant que cette même page revendique un moindre passage systémique de la forme LP par rapport à la forme solution standard de carteolol en mettant en avant l'assertion « la formulation LP de Carteol pourrait réduire le risque de survenue d'effets systémiques » référencée par l'étude Allaire et al. Que cette étude avait pour objectif principal la comparaison des concentrations plasmatiques des deux formes (standard 2 % et forme LP 2 %) de carteolol. Que cette comparaison de propriétés pharmacocinétiques n'a pas fait la démonstration d'une conséquence clinique validée, notamment en termes de tolérance. Qu'aussi l'exploitation d'une telle étude pour suggérer une meilleure tolérance systémique de la spécialité Carteol LP n'est pas objective. Qu'en outre, les rubriques « effets indésirables », « contre-indications » et « précautions d'emploi », entre autres, du RCP des deux formes (standard 2 % et forme LP 2 %) de Carteol validées par l'autorisation de mise sur le marché de ces deux spécialités sont similaires ;
Considérant que les tirés à part intitulés « Bonne tolérance locale » mettent en exergue l'assertion « la formulation LP de Carteol pourrait réduire le risque de survenue d'effets systémiques » et reprennent la représentation graphique de l'étude Allaire et al. Considérant de plus que le tiré à part intitulé « Prise en charge du glaucome et confort de vie de votre...

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