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Décision du 2 juin 2015 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique

As Enacted Cited in Related
Vincent
JurisdictionFrance
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/6/2/AFSM1514388S/jo/texte
Date de publication10 juillet 2015
Enactment Date02 juin 2015
Publication au Gazette officielJORF n°0158 du 10 juillet 2015
CourtMinistère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Record NumberJORFTEXT000030861989


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R.5121-5 du code de la santé publique,
Décide :


L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée, est modifiée comme suit :


I. - CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Dénomination commune : ACEBUTOLOL (CHLORHYDRATE D')
Voie orale


Groupe générique : ACEBUTOLOL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ACEBUTOLOL 500 mg - SECTRAL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

R
SECTRAL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE - PARIS (exploitant).

G
ACEBUTOLOL ZENTIVA LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE - PARIS (exploitant).


Dénomination commune : ACIDE GADOTÉRIQUE
Voie intraveineuse


Groupe générique : ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/ml - DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable.


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

R
DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable, GUERBET, GUERBET - VILLEPINTE (exploitant).

G
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable, GUERBET, GUERBET - VILLEPINTE (exploitant).

G
DOTAGITA 0,5 mmol/L, solution injectable, AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH, AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS FRANCE - MARCQ EN BAROEUL (exploitant).


Dénomination commune : ACIDE GADOTÉRIQUE
Voie intraveineuse


Groupe générique : ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/ml - DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

R
DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, GUERBET, GUERBET - VILLEPINTE (exploitant).

G
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, GUERBET, GUERBET - VILLEPINTE (exploitant).


II. - MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)


Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé, SANDOZ.


Groupe générique : ACARBOSE 100 mg, - GLUCOR 100 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACARBOSE SANDOZ 100 mg, comprimé, SANDOZ.


Groupe générique : ACEBUTOLOL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ACEBUTOLOL 200 mg - SECTRAL 200 mg, comprimé pelliculé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACEBUTOLOL TEVA 200 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : ACEBUTOLOL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ACEBUTOLOL 400 mg - SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : ACÉTYLCYSTÉINE 200 mg - FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Aspartam, jaune orangé S (E110), sorbitol.


Groupe générique : ACÉTYLLEUCINE 500 mg - TANGANILPRO 500 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACETYLLEUCINE TEVA 500 mg, comprimé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).


Groupe générique : ACICLOVIR 200 mg - ZOVIRAX 200 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACICLOVIR TEVA 200 mg, comprimé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).


Groupe générique : ACICLOVIR 800 mg - ZOVIRAX 800 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACICLOVIR TEVA 800 mg, comprimé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).


La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACICLOVIR SUBSTIPHARM 800 mg, comprimé, (L'AMM de cette spécialité est caduque), MG PHARMA, LABORATOIRE SUBSTIPHARM (exploitant).


Groupe générique : ACICLOVIR 5 % - ZOVIRAX 5 %, crème - ACTIVIR 5 POUR CENT, crème.
Les spécialités génériques ci-après sont modifiées :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACICLOVIR TEVA 5 %, crème, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Propylèneglycol.

G
ACICLOVIR TEVA CONSEIL 5 %, crème, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Propylèneglycol.


Groupe générique : ACIDE FUSIDIQUE 2 % - FUCIDINE 2 POUR CENT, crème.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACIDE FUSIDIQUE RATIOPHARM 2 %, crème, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Alcool cétylique, butylhydroxyanisole, sorbate de potassium.


Groupe générique : ACIDE TIAPROFENIQUE 100 mg - SURGAM 100 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACIDE TIAPROFENIQUE TEVA 100 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : ACIDE URSODÉSOXYCHOLIQUE 250 mg - DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Glucose.


Groupe générique : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/5ml - ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, (L'AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ.


Groupe générique : ADAPALENE 0,1 % - DIFFERINE 0,1 POUR CENT, crème.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Parahydroxybenzoate de méthyle.


Groupe générique : ADAPALENE 0,1 % - DIFFERINE 0,1 POUR CENT, gel.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, gel, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Parahydroxybenzoate de méthyle, propylèneglycol.


Groupe générique : ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE 70 mg - FOSAMAX 70 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).


Groupe générique : ALGINATE DE SODIUM 50 mg/ ml + BICARBONATE DE SODIUM 26,70 mg/ml - GAVISCON, suspension buvable en flacon.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM TEVA 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Ethanol, sodium.


Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,25 mg - XANAX 0,25 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Lactose, sodium.


Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,50 mg - XANAX 0,50 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Jaune orangé S (E110), lactose.


Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 30 mg - SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 0,6 % - SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Glycérol, sorbitol.


Groupe générique : AMILORIDE (CHLORHYDRATE D') 5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg - MODURETIC, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
EXCIPIENTS À EFFET
notoire

G
AMILORIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/50 mg, comprimé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant).
Lactose, laque aluminique de jaune orange S.


Groupe générique : AMIODARONE (CHLORHYDRATE D') 200 mg - CORDARONE 200 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :


SPÉCIALITÉS
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