Décision du 20 novembre 2015 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : « fixateur QUALICYT 15 ml Cytologie/Biologie moléculaire » mis sur le marché par la société QUALICYT ainsi que retrait de ce produit
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000031572257 |
| Enactment Date | 20 novembre 2015 |
| Date de publication | 08 décembre 2015 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0284 du 8 décembre 2015 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/11/20/AFSM1529976S/jo/texte |
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 20 novembre 2015,
Considérant que le produit dénommé « fixateur QUALICYT 15 ml Cytologie/Biologie moléculaire », milieu destiné à la conservation et au transport de prélèvements gynécologiques en vue de faire pratiquer des examens de cytologie et des tests de biologie moléculaire, notamment dans le cadre du diagnostic du cancer du col de l'utérus, répond à la définition du DMDIV telle que figurant à l'article L. 5221-1 du CSP ; qu'en application des articles R. 5221-6 et R. 5221-22 du CSP, la procédure d'évaluation de conformité de ce DMDIV se déroule sous la seule responsabilité du fabricant, lequel doit suivre, pour ce type de dispositifs, la procédure d'évaluation CE de conformité telle que mentionnée à l'article R. 5221-24 du CSP ;
Considérant en outre, qu'en application des articles L. 5221-2 et R. 5221-15 du CSP et de l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables au DMDIV susvisé, il incombe notamment au fabricant du DMDIV, d'une part de ne mettre sur le marché que des produits conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers et d'autre part de définir les indications dudit produit et de démontrer les performances revendiquées ;
Considérant que la société QUALICYT sous-traite à un tiers la fabrication du dispositif « fixateur QUALICYT 15 ml Cytologie/Biologie moléculaire » et le met sur le marché en son nom propre ; que la mise sur le marché confère à la personne qui l'effectue, la qualification de fabricant au sens de personne responsable de la mise sur le marché ; que ce statut entraîne le respect d'obligations spécifiques définies par le code de la santé publique ;
Considérant en premier lieu qu'aucune disposition n'a été formalisée par contrat entre la société QUALICYT et son sous-traitant de fabrication permettant, d'une part, de garantir la maîtrise des opérations sous-traitées et, d'autre part, d'attester des responsabilités et des engagements de chacune des parties, en particulier en ce qui concerne le procédé de fabrication, la conformité des opérations de contrôle qualité, les modalités de libération de lots, les modalités d'information relatives à tout changement significatif susceptible d'impacter la qualité du dispositif...
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