Décision du 3 décembre 2007 définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l'alinéa 3 de l'article L. 2323-1 du code de la santé publique

JurisdictionFrance
Date de publication05 janvier 2008
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2007/12/3/SJSM0722015S/jo/texte
Enactment Date03 décembre 2007
Publication au Gazette officielJORF n°0004 du 5 janvier 2008
CourtMinistère de la santé, de la jeunesse et des sports
Record NumberJORFTEXT000017790548


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 2323-1, L. 5311-1 (8°) et R. 2323-1, 2, 3 et 4,
Décide :


Les règles de bonnes pratiques de collecte, de préparation, de qualification, de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance sur prescription médicale du lait humain par les lactariums sont définies en annexe de la présente décision.


Les lactariums disposent d'un délai de douze mois à compter de la publication de cette décision au Journal officiel de la République française pour se mettre en conformité.


Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


A N N E X E
RÈGLES DE BONNES PRATIQUES DE COLLECTE, DE PRÉPARATION, DE QUALIFICATION, DE TRAITEMENT, DE CONSERVATION, DE DISTRIBUTION ET DE DÉLIVRANCE SUR PRESCRIPTION MÉDICALE DU LAIT HUMAIN PAR LES LACTARIUMSPRÉAMBULE

La présente décision a pour objectif de définir les règles de bonnes pratiques en matière de collecte, de préparation, de qualification, de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance sur prescription médicale du lait humain visant à garantir la qualité et la sécurité du lait humain délivré ou distribué par les lactariums.
Ces dispositions sont mises en œuvre sans préjudice du respect des obligations à définir dans l'arrêté du ministre chargé de la santé, relatif aux conditions de fonctionnement et d'organisation des lactariums pris en application de l'article L. 2323-1 du code de la santé publique.
Les règles décrites dans cette décision contribuent, en intégrant une démarche qualité à toutes les étapes, à l'amélioration des services liés aux activités des lactariums.
Ces règles sont applicables au lait humain provenant de dons anonymes et aux dons personnalisés.

GLOSSAIRE

Assurance de la qualité : large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un produit. Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que le lait contrôlé ait la qualité requise pour l'usage auquel il est destiné.
Audit : examen méthodique, indépendant et documenté, dont le but est de déterminer si les procédures et les résultats relatifs à la qualité sont de nature à permettre l'atteinte des objectifs fixés.
Contrôle : ensemble d'opérations visant à déterminer la conformité du produit aux exigences spécifiques.
Décontamination : opération permettant de supprimer les micro-organismes indésirables. C'est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le but d'éliminer les micro-organismes et de faciliter le nettoyage et la stérilisation ultérieurs.
Délivrance : mise à disposition sur prescription médicale en vue de l'administration à un nouveau-né.
Distribution : fourniture à un service de soins d'un établissement de santé ou à un autre lactarium.
Donneuse : toute candidate au don pour laquelle du lait a été collecté même si le don a été écarté à la suite des tests sérologiques, d'une information post-don ou des analyses biologiques du lait.
Don anonyme : don de lait d'une mère à un autre enfant que le sien.
Don personnalisé : don de lait d'une mère à son propre enfant.
Dossier de la donneuse : comporte les éléments d'identification de la donneuse et l'ensemble des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage.
Dossier de lot : comporte toutes les informations relatives à la préparation, au traitement, au conditionnement et aux contrôles du lot préparé. Ce dossier porte le numéro du lot.
Enregistrement : document présentant des résultats obtenus ou la preuve de la réalisation d'une activité.
Informatisation : mise en place d'un système informatique comprenant la saisie des données, le traitement électronique et la sortie d'informations destinées à être utilisées à des fins de contrôle automatique, de bilans, ou de traçabilité.
Libérer/libération : processus qui permet de lever la quarantaine soit des dons de lait collectés pour leur traitement, soit des lots de lait traités pour leur délivrance ou leur distribution, après décision de leur conformité.
Lot : quantité définie de lait préparé en une opération ou en plusieurs opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène. Sauf cas particulier, il est souhaitable que la taille du lot soit limitée au volume de 4 litres.
Lyophilisation : procédé de transformation d'une solution liquide en poudre.
Maintenance : ensemble d'actions maintenant ou rétablissant une entité dans un état lui permettant d'accomplir une fonction attendue.
Management de la qualité : activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en matière de qualité.
Mode opératoire : description détaillée de la façon de réaliser une activité.
Non-conformité : défaut observé ou rapporté, relatif aux activités et aux produits.
Pasteurisation : méthode de stérilisation par la chaleur discontinue permettant d'inhiber les micro-organismes dans un produit peu contaminé.
Personne habilitée : personne possédant les qualifications requises par les lois et règlements et reconnue par son responsable fonctionnel, capable d'accomplir les tâches qui lui sont confiées.
Procédure : manière spécifiée d'effectuer une activité.
Qualification : opération destinée à démontrer qu'un appareil ou matériel fonctionne correctement et donne les résultats attendus. Pour le personnel, la qualification correspond à la formation acquise et requise par la réglementation en vigueur. Elle est entretenue par la formation interne ou externe à laquelle le personnel est tenu de participer.
Quarantaine : isolement physique ou par d'autres moyens efficaces des dons collectés et des lots de laits traités dans l'attente d'une décision sur leur conformité ou leur non-conformité.
Retour : renvoi d'un flacon de lait au lactarium, que le produit présente ou non un défaut de préparation.
Sous-lot : mélange de dons provenant d'une même donneuse et destinés à entrer dans la composition d'un lot de lait.
Stérilisation : opération qui a pour but de supprimer d'un objet ou d'un produit tout micro-organisme vivant qui le contamine.
Traçabilité : possibilité, à partir d'une identification enregistrée, de retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un lait à toutes les étapes de sa collecte, de sa préparation et de sa distribution. La traçabilité d'un lot de lait désigne l'établissement du lien entre la donneuse, le don, le lot délivré ou distribué, l'acheminement et le devenir.
Validation : opération permettant d'apporter la preuve que les résultats escomptés ont été obtenus dans des conditions techniques satisfaisantes.

Chapitre Ier
Personnel

La mise en place et le maintien d'un système satisfaisant de management de la qualité du lait maternel reposent sur l'ensemble du personnel sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent.
Un organigramme nominatif du lactarium détaillant les différentes activités doit être établi. Les missions et fonctions individuelles doivent être clairement définies et décrites par écrit. L'étendue des fonctions et missions conférées à une seule personne ne doit pas entraîner de risque pour la bonne exécution de celles-ci.
Les personnels d'encadrement s'assurent de la qualification requise et de la formation initiale du personnel. Le personnel reçoit une formation théorique et pratique d'adaptation à l'emploi lui permettant d'être habilité aux tâches qui lui sont confiées...

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