Décision n° 2012.0080/DC/SQIM du 24 mai 2012 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers d'aide à la prescription
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0143 du 21 juin 2012 |
| Record Number | JORFTEXT000026048302 |
| Date de publication | 21 juin 2012 |
| Court | HAUTE AUTORITE DE SANTE |
| Enactment Date | 24 mai 2012 |
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 mai 2012,
Vu l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale,
Décide :
Le référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers d'aide à la prescription, ci-joint, est adopté.
Le directeur de la Haute Autorité de santé est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française et sur le site internet de la Haute Autorité de santé.
A N N E X E S
RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION PAR ESSAI DE TYPE DES LOGICIELS HOSPITALIERS
D'AIDE À LA PRESCRIPTION (VERSION DE JUIN 2012, CRITÈRES DE JUIN 2012)
La version électronique du référentiel est disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé et comprend des liens hypertextes qui renvoient à une définition des termes techniques utilisés.
1. Objectifs et domaine d'application
1.1. Cadre réglementaire
La certification des logiciels d'aide à la prescription est prévue par le code de la sécurité sociale l'article suivant :
Article L. 161-38 (modifié par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) :
La Haute Autorité de santé établit « la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription ».
La certification est mise en œuvre et délivrée « par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé ».
La certification est rendue obligatoire « [...] pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales [...] dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015 ».
1.2. Définition du logiciel d'aide à la prescription (LAP)
Un logiciel d'aide à la prescription (LAP) est un ensemble logiciel dont au moins une des fonctionnalités est l'aide à l'élaboration de prescriptions médicales.
La HAS a choisi d'élaborer deux dispositifs différents de certification, un pour les logiciels de médecine ambulatoire et un pour les logiciels hospitaliers. Le présent référentiel concerne les LAP utilisés dans les établissements de santé et permettant de limiter les choix de médicaments à des listes définies par l'établissement.
Dans un établissement, le LAP s'insère dans un système d'information hospitalier (SIH) et doit en pratique être rattaché à la situation administrative du patient (identification, localisation dans l'établissement, situation administrative, facturation), utiliser les données médicales et infirmières le concernant, exploiter les annuaires des professionnels exerçant dans l'établissement et les répertoires de médicaments disponibles localement et communiquer avec les outils informatiques de dispensation et d'administration.
Le bon fonctionnement de la prescription informatisée traitée dans ce référentiel dépend donc pour une part importante de la qualité des interfaces entre les différents éléments du SIH.
Dans ce document, la base de données sur les médicaments (BdM) n'est pas considérée comme partie intégrante du LAP, mais pour concourir à la certification, un LAP doit s'appuyer sur une BdM agréée par la HAS. En effet, la partie « contenu informationnel sur le médicament » n'est pas comprise dans la certification des LAP. La HAS demande aux éditeurs de BdM de s'engager sur un certain nombre d'exigences décrites dans une charte de qualité qui prend en considération les objectifs de la certification. L'agrément de la HAS est fonction de la déclaration d'engagement de l'éditeur de BdM et du respect de ces engagements. Cette charte vise ainsi à garantir le respect de certains critères de qualité par les BdM (exhaustivité, complétude, neutralité, exactitude, fraîcheur). La charte requiert un travail d'auteur des BdM pour permettre la prescription en DCI. Elle demande aux BdM de fournir à tous les éditeurs de LAP les mêmes facilités pour postuler à la certification des LAP.
1.3. Objectifs de la certification
La certification des LAP a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles :
― d'améliorer la sécurité de la prescription ;
― de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l'ordonnance ;
― de diminuer le coût du traitement à qualité égale.
1. Pour atteindre ces objectifs, le LAP doit être un outil de la politique de gestion du médicament établie par...
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