Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’État)
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°302 du 30 décembre 2000 |
| Record Number | JORFTEXT000000220429 |
| Enactment Date | 26 décembre 2000 |
| Court | MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE |
| Date de publication | 30 décembre 2000 |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de la cinquième partie et les articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;
Vu le code général des collectivités territoriales, et notamment ses articles L. 1424-1 et suivants ;
Vu le code de procédure pénale ;
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu la loi no 87-432 du 22 juin 1987 modifiée relative au service public pénitentiaire ;
Vu le décret no 891 du 17 avril 1943 modifié pris pour l'application de la loi du 21 décembre 1941 relative aux hôpitaux et hospices publics ;
Vu le décret no 74-515 du 17 mai 1974 modifié portant statut particulier des corps militaires des médecins, des pharmaciens chimistes et des vétérinaires biologistes des armées ;
Vu le décret no 81-291 du 30 mars 1981 modifié portant statut des attachés et des attachés associés des établissements d'hospitalisation publics ;
Vu le décret no 84-131 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers ;
Vu le décret no 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie ;
Vu le décret no 87-604 du 31 juillet 1987 modifié fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent être confiées certaines fonctions dans les établissements pénitentiaires ;
Vu le décret no 87-788 du 28 septembre 1987 modifié relatif aux assistants des hôpitaux ;
Vu le décret no 92-784 du 6 août 1992 modifié relatif aux centres de planification ou d'éducation familiale ;
Vu le décret no 96-182 du 7 mars 1996 modifié portant statut des pharmaciens des hôpitaux à temps partiel ;
Vu le décret no 97-1225 du 26 décembre 1997 relatif à l'organisation des services d'incendie et de secours ;
Vu le décret no 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie ;
Vu l'avis du Conseil supérieur des hôpitaux en date du 21 février 2000 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Modification du code de la santé publique conformément aux dispositions du présent décret Abrogation des articles 251, 252 et modification de l'article 254 (dernier alinéa) du décret du 17 avril 1943, des articles 4 et 11 du décret n° 92-784 du 6 août 1992Art. 1er. - Il est inséré, après le chapitre Ier du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), un chapitre Ier bis ainsi rédigé :
« Chapitre Ier bis
« Pharmacies à usage intérieur
« Section 1
« Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers et des établissements pénitentiaires
« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art. R. 5104-8. - Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
« 1o Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues à l'article 5-1 de la loi no 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales ;
« 2o Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2o, 3o et 5o de l'article 3 de la loi no 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.
« Art. R. 5104-9. - Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.
« Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un même site géographique.
« Art. R. 5104-10. - Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques d'un établissement ou d'un syndicat interhospitalier à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.
« La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :
« 1o Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;
« 2o Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;
« 3o Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5.
« Art. R. 5104-11. - Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.
« Art. R. 5104-12. - Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux.
« Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.
« Art. R. 5104-13. - Dans les établissements pénitentiaires qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné en application de l'article R. 711-7, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie à usage intérieur doit être située en dehors des locaux de détention.
« Art. R. 5104-14. - Dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins, une pharmacie à usage intérieur doit être implantée.
« Sous-section 2
« Installation et fonctionnement
« Art. R. 5104-15. - Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
« 1o La gestion, l'approvisionnement et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
« 2o La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
« 3o La division des produits officinaux.
« En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :
« 1o La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
« 2o La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
« 3o La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13o de l'article L. 5311-1 ;
« 4o La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (4e alinéa) ;
« 5o La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
« Art. R. 5104-16. - Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier dont est membre l'établissement où elle est implantée.
« Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2o de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.
« Art. R. 5104-17. - La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent être adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
« Ces locaux doivent être d'accès aisé pour faciliter la livraison et...
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