Décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

JurisdictionFrance
Record NumberJORFTEXT000000251171
Date de publication16 juin 2004
Enactment Date15 juin 2004
Publication au Gazette officielJORF n°138 du 16 juin 2004
CourtMINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/6/15/SANP0421932D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/6/15/2004-546/jo/texte


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-20, L. 5126-4 et L. 5126-14 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-5 et L. 162-17 ;
Vu la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, notamment l'article 60 modifié par les articles 68 et 69 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 ;
Vu le décret n° 74-431 du 14 mai 1974 abrogeant certaines dispositions du code de la santé publique et fixant les conditions de la coopération du service de santé des armées et du service public hospitalier ;
Vu le décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées ;
Vu le décret n° 2003-160 du 26 février 2003 fixant les conditions minimales d'organisation et de fonctionnement des centres spécialisés de soins aux toxicomanes ;
Vu le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ;
Vu l'avis du Conseil de l'ordre national des médecins en date du 22 novembre 2003 ;
Vu l'avis du Conseil de l'ordre national des pharmaciens en date du 22 décembre 2003 ;
Vu l'avis du Conseil de la concurrence en date du 28 janvier 2004 ;
Vu l'avis du comité interministériel de coordination en matière de sécurité sociale en date du 4 mars 2004 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 23 mars 2004 ;
Vu la saisine pour avis de la Commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 12 mars 2004 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Modification du livre V du code de la santé publique : art. R. 5047-2, R. 5047-3 issus du décret 87-772 du 23-09-1987, art. R. 5048 issu du décret 96- 1197 du 26-11-1996, R. 5115-1 issu du décret 60-326 du 05-04-1960, R. 5135 issu du décret 72-1062 du 21-11-1972, remplacement des art. R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8 issus du décret 94-1030 du 02-12-1994, insertion après l'art. R. 5143-5-8 des art. R. 5143-5-9 à R. 5143-8-11, art. R. 5194, R. 5198, R. 5208 issus du décret 96-1197 du 26-11-1996, R. 5142-29 issu du décret 94-568 du 08-07-1994, insertion après l'art. R. 5104-108 d'une section V (art. R. 5104-109 et R. 5104-10).Modification du code de la sécurité sociale : art. R. 322-1 issu du décret 85-1353 du 17-12-1985, R. 163-19


Le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifié ainsi qu'il suit :
I. - L'article R. 5047-2 est modifié ainsi qu'il suit :
1° Les mots : « à R. 5143-5-5 » sont remplacés par les mots : « à R. 5143-5-6 ».
2° Après les mots : « auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription » sont ajoutés les mots : « et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament ».
II. - Au 2° de l'article R. 5047-3, les mots : « prévues aux n et o de l'article R. 5047 » sont remplacés par les mots : « prévues aux m, n et o de l'article R. 5047 ».
III. - Au c de l'article R. 5048, les mots : « à R. 5143-5-5 » sont remplacés par les mots : « à R. 5143-5-6 ».
IV. - L'article R. 5115-1 est modifié ainsi qu'il suit :
1° Au c du I, les mots : « R. 5143-5-7 » sont remplacés par les mots : « R. 5143-5-8 ; ».
2° Au I, est ajouté un d ainsi rédigé :
« d) Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article R. 5143-5-11. »
V. - Le sixième alinéa de l'article R. 5135 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1, elle comporte, le cas échéant, la mention : "Article R. 5143-5-8 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire. »
VI. - L'article R. 5143-5-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5143-5-1. - L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
« a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
« b) Médicament à prescription hospitalière ;
« c) Médicament à prescription initiale hospitalière ;
« d) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
« e) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
« Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au e ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
« L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
« Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement. »
VII. - Les articles R. 5143-5-3, R. 5143-5-4, R. 5143-5-6 et R. 5143-5-7 deviennent respectivement les articles R. 5143-5-4, R. 5143-5-6, R. 5143-5-7 et R. 5143-5-8.
VIII. - L'article R. 5143-5-2 est modifié ainsi qu'il suit :
1° Au I, le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° La prescription du médicament est réservée :
« - à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;
« - ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de...

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