Décret n° 2005-558 du 27 mai 2005 relatif aux importations de médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 28 mai 2005 |
| Record Number | JORFTEXT000000808783 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2005/5/27/2005-558/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2005/5/27/SANP0521579D/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°123 du 28 mai 2005 |
| Court | MINISTERE DES SOLIDARITES, DE LA SANTE ET DE LA FAMILLE |
| Enactment Date | 27 mai 2005 |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités, de la santé et de la famille et du ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et de la ruralité,
Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
Vu la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté ;
Vu le règlement n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant un code des douanes communautaires ;
Vu le code des douanes ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code rural ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 277 A ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, et notamment ses articles 22 et 23 ;
Vu la notification à la Commission européenne n° 2002/331/F du 20 août 2002 ;
Vu l'avis n° 04-A-10 du Conseil de la concurrence en date du 15 juin 2004 ;
Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 20 août 2004 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
L'article R. 5141-123 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5141-123. - I. - Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5142-7 qui n'est pas pourvu d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 doit, avant son importation, faire l'objet d'une autorisation d'importation.
« L'autorisation d'importation est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cette autorisation est accordée soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19. Elle est refusée si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale.
« L'autorisation d'importation accordée dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5 est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale. Sauf en cas d'urgence, ces décisions n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
« II. - Sauf dans le cas de recours à une procédure d'autorisation d'importation parallèle ou en cas d'importation d'un médicament vétérinaire en vue d'un essai clinique, d'une expérimentation ou d'une opération de fabrication, le recours à l'importation d'un médicament vétérinaire par une autre voie que le transport personnel par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux et relevant d'une prescription obligatoire est interdit sauf lorsque le médicament provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne et lorsqu'il n'existe en France ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette espèce et pour cette indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux d'une autre espèce mais pour la même indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux de la même espèce ou d'une autre espèce mais pour une affection thérapeutique différente. »
Après l'article R. 5141-123 du code de la santé publique, les articles suivants sont insérés :
« Art. R. 5141-123-1. - N'est pas soumise à autorisation d'importation, par dérogation à l'article R. 5141-123, l'importation de médicaments vétérinaires à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, dès lors que les conditions suivantes sont remplies :
« a) Les médicaments vétérinaires sont transportés personnellement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux auxquels ils sont destinés ;
« b) Le responsable de la garde de l'animal est accompagné de l'animal ou des animaux auxquels les médicaments sont destinés ;
« c) L'importation ne concerne que des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ;
« d) La quantité importée est compatible avec un usage thérapeutique pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire.
« Art. R. 5141-123-2. - Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
« Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, les médicaments vétérinaires à un stade intermédiaire de fabrication bénéficient d'une autorisation pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée.
« Il en est de même pour les médicaments vétérinaires destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments vétérinaires importés par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux.
« Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament vétérinaire considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le...
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