Décret n° 2014-1175 du 13 octobre 2014 relatif aux procédures d'approbation, de mise à disposition sur le marché et de déclaration des produits biocides et des substances actives biocides
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000029582791 |
| Date de publication | 15 octobre 2014 |
| Enactment Date | 13 octobre 2014 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0239 du 15 octobre 2014 |
| Court | Ministère de l'écologie, du développement durable et de l'énergie |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2014/10/13/DEVP1323529D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2014/10/13/2014-1175/jo/texte |
Publics concernés : fabricants de substances actives biocides, producteurs et utilisateurs de produits biocides, fabricants, importateurs, utilisateurs et exportateurs de produit chimiques.
Objet : modalités d'approbation, de mise à disposition sur le marché et de déclaration des produits biocides et des substances actives biocides.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : les produits biocides sont des substances chimiques ou biologiques ou des mélanges les contenant, destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre. Le recours à ces produits et substances est encadré, en raison des dangers qu'ils peuvent présenter. Le règlement européen n° 528/2012 du 22 mai 2012 a ainsi introduit de nouvelles procédures visant à renforcer la protection de l'homme et de l'environnement, accélérer le processus d'évaluation des substances actives et simplifier l'autorisation de mise sur le marché des produits. Le présent décret adapte la réglementation nationale à ces nouvelles prescriptions. Il répartit notamment, entre la phase d'évaluation et la phase de décision, les délais fixés par le règlement européen pour délivrer les autorisations ou préparer l'approbation d'une substance. Toute la procédure d'évaluation des substances et produits est confiée à l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). La décision d'autorisation de mise sur le marché d'un produit revient au ministre chargé de l'environnement. Dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle entre Etats membres, une telle décision peut être prise en l'absence d'avis émis par l'ANSES dans les délais impartis. Dans ce cas, la décision du ministre sera fondée sur la décision délivrée pour le même produit par l'Etat membre en charge de l'évaluation. Le décret prévoit aussi la possibilité d'arrêter des mesures de portée générale encadrant certains types de produits biocides, afin de simplifier la délivrance des autorisations de mise sur le marché individuelles. Il procède enfin à une adaptation de la composition et des missions de la commission des produits chimiques et biocides, placée auprès du ministre chargé de l'environnement.
Références : le présent décret est pris pour l'application des articles 12 et 13 de la loi n° 2013-619 du 16 juillet 2013 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine du développement durable. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie,
Vu le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 modifié concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, notamment son article 31 ;
Vu le règlement (CE) n° 1451/2007 du 4 décembre 2007 modifié concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 modifié concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;
Vu le règlement d'exécution (UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ;
Vu le règlement d'exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l'autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ;
Vu le code de la consommation, notamment son article L. 411-1 ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 120-1 et L. 141-1 et le titre II du livre V (parties législative et réglementaire) ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1114-1, L. 1313-1, L. 1341-1, L. 1342-2, R. 1333-4, R. 1333-18, R. 1342-13 et R. 1342-15 ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 4411-4 ;
Vu la loi n° 2013-619 du 16 juillet 2013 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine du développement durable, notamment son article 13 ;
Vu le décret n° 97-1204 du 19 décembre 1997 modifié pris pour l'application au ministre chargé de l'environnement du premier alinéa de l'article 2 du décret n° 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles ;
Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 modifié relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Vu le décret n° 2009-620 du 6 juin 2009 modifié relatif à certaines commissions administratives à caractère consultatif relevant du ministère de l'écologie, de l'énergie, du développement durable et de l'aménagement du territoire ;
Vu le décret n° 2009-1685 du 30 décembre 2009 modifié relatif aux autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides et à diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine de l'environnement ;
Le Conseil d'Etat (section des travaux publics) entendu,
Décrète :
Le titre II du livre V du code de l'environnement (partie réglementaire) est modifié conformément aux dispositions des articles 2 à 4 du présent décret.
Le chapitre II est remplacé par les dispositions suivantes :
« Chapitre II
« Approbation des substances actives biocides et autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides
« Art. R. 522-1.-I.-L'approbation des substances actives biocides, la mise à disposition sur le marché des produits biocides et des articles traités par ces produits de même que leur expérimentation dans les conditions énoncées au I de l'article L. 522-1 sont soumises aux dispositions du présent chapitre.
« II.-Le ministre chargé de l'environnement est, sauf disposition contraire, l'autorité compétente mentionnée au 1 de l'article 81 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 modifié concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.
« Art. R. 522-2.-Les exemptions au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 précité prévues au II de l'article L. 522-1 sont délivrées par décision conjointe du ministre de la défense et du ministre chargé de l'environnement, sauf dans les cas d'urgence opérationnelle pour lesquels la décision est prise par le ministre de la défense qui en informe alors le ministre chargé de l'environnement. Dans les deux cas, le ministre de la défense peut déléguer son pouvoir par arrêté.
« La décision est notifiée au demandeur. Elle précise le produit biocide ou l'article traité concerné, en tant qu'il contient une certaine substance active, la durée de l'exemption et, le cas échéant, les conditions dans lesquelles une nouvelle décision conjointe du ministre de la défense et du ministre chargé de l'environnement pourrait être délivrée.
« En l'absence de décision explicite à l'issue d'un délai de six mois à compter de la réception de la demande, celle-ci est réputée rejetée.
« Un arrêté conjoint du ministre chargé de l'environnement et du ministre de la défense précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.
« Section 1
« Approbation et renouvellement d'approbation des substances actives biocides
« Sous-section 1
« Instruction des dossiers d'approbation ou de renouvellement d'approbation de substances actives biocides
« Art. R. 522-3.-I.-Lorsque la France est autorité compétente d'évaluation en application des articles 7 ou 13 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 précité, les dossiers de demande d'approbation, de modification des conditions d'approbation ou de renouvellement de l'approbation de substances actives biocides sont transmis par le demandeur au moyen du registre mentionné au 3 de l'article 71 de ce même règlement.
« II.-L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, mentionnée à l'article L. 1313-1 du code de la santé publique, ci-après dénommée “ l'Agence nationale ”, examine la demande dans les conditions prévues à l'article 7 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 précité. Elle informe le ministre chargé de l'environnement, les autres autorités compétentes des Etats membres, l'Agence européenne des produits chimiques et le demandeur de la validation de la demande.
« III.-Dans le cas où la demande n'est pas validée, l'Agence nationale en informe par courrier le ministre chargé de l'environnement au moins 15 jours avant d'en informer, sauf opposition du ministre, l'Agence européenne des produits chimiques et le demandeur.
« IV.-Si la demande est validée, l'Agence nationale procède à son évaluation conformément à l'article 8, dans le cas d'une demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation de substances actives biocides, ou à l'article 14, dans le cas d'une demande de renouvellement d'approbation, du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai...
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