Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000031922237 |
| Date de publication | 28 janvier 2016 |
| Enactment Date | 26 janvier 2016 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0023 du 28 janvier 2016 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/1/26/2016-46/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/1/26/AFSP1526854D/jo/texte |
Publics concernés : les laboratoires de biologie médicale français, les laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le comité français d'accréditation (Cofrac), les agences régionales de santé, les organismes de sécurité sociale, les biologistes médicaux, les prescripteurs d'examens de biologie médicale, les professionnels de santé habilités à réaliser les prélèvements en vue d'examens de biologie médicale et les patients.
Objet : conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le présent décret prévoit les conditions dans lesquelles sont effectués les examens de biologie médicale. Il codifie les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale.
Il pose par ailleurs les conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale. Il prévoit ainsi les modalités d'accréditation et d'évaluation des laboratoires ainsi que la possibilité de maintien, à titre dérogatoire, des laboratoires qui, à la date d'entrée en vigueur du décret, sont implantés sur plus de trois territoires limitrophes ou sur des territoires non limitrophes.
Références : le présent décret est pris en application de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées sur Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code civil ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-1-7, L. 162-1-7-1 et L. 321-3 ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 3123-1 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 21 ;
Vu la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale ;
Vu l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ;
Vu le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 modifié pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ;
Vu le décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie ;
Vu le décret n° 2014-1282 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des finances et des comptes publics et ministère de l'économie, de l'industrie et du numérique) ;
Vu le décret n° 2014-1286 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 14 mai 2014 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 1er juillet 2015 ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 23 juillet 2015 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Le livre II de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'intitulé du livre II est remplacé par l'intitulé suivant : « Biologie médicale » ;
2° L'intitulé du titre Ier est remplacé par l'intitulé suivant : « Définitions et principes généraux » ;
3° Les chapitres Ier et III du titre Ier sont abrogés;
4° Il est rétabli un chapitre Ier ainsi rédigé :
« Chapitre Ier
« Examen de biologie médicale
« Section 1
« Définitions et champ d'application
« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art. D. 6211-1.-I.-Toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale préalablement au prélèvement.
« Le biologiste médical indique au professionnel de santé préleveur les examens qui sont à réaliser en application des dispositions prévues aux articles L. 6211-8 et L. 6211-9 et les prélèvements à effectuer en conséquence.
« Lorsqu'un système d'information du laboratoire de biologie médicale ou un protocole clinico-biologique matérialise les choix de prescription clinico-biologique, établis entre le prescripteur et le biologiste médical, le professionnel de santé préleveur, dès lors qu'il est connecté à ce système d'information ou qu'il est intégré dans ce protocole clinico-biologique par son exercice professionnel, peut réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie médicale ainsi prescrits.
« Lorsqu'un programme d'éducation thérapeutique existe, conformément aux articles L. 1161-1 à L. 1161-6 et L. 6212-3, entre le patient, le prescripteur, le biologiste médical et le professionnel de santé préleveur, ce dernier peut réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie médicale prescrits dans ce cadre.
« II.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-15 sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans cet établissement de santé ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci. Si le laboratoire de biologie médicale revêt la forme d'un groupement de coopération sanitaire, en application de l'article L. 6223-2, ce manuel unique s'applique, de la même façon, dans tous les établissements de santé dont ce groupement constitue le laboratoire au sens de l'article L. 6222-4. Les copies de ce manuel à disposition dans les pôles cliniques peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.
« Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-17 sont décrites dans un manuel unique. Les copies de ce manuel à disposition des professionnels de santé qui ne sont concernés que par des prélèvements peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.
« Le manuel unique des procédures préanalytiques applicables comporte, pour les prélèvements effectués en dehors du laboratoire de biologie médicale ou de l'établissement de santé, les choix de transport, de rupture de charge et de stockage éventuel et leurs justifications, compte tenu des spécificités géographiques prises en compte par le schéma régional d'organisation des soins. Ces éléments font partie de l'organisation générale des laboratoires définie à l'article L. 6222-1.
« Art. D. 6211-2.-Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par les éléments suivants :
« 1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au sein de l'établissement de santé ;
« 2° L'identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille, son prénom, sa qualité professionnelle et son numéro d'identification professionnelle ;
« 3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et l'heure de réalisation du prélèvement.
« Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces éléments.
« Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de l'article L. 6211-19, les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du prélèvement par le numéro d'identification du patient.
« Art. D. 6211-3.-I.-Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste médical avant toute communication.
« Le nom et le prénom du biologiste médical apparaissent en toutes lettres sur le résultat communiqué de l'examen.
« II.-L'interprétation contextuelle du résultat mentionnée aux articles L. 6211-2 et L. 6211-19 consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments cliniques pertinents. L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation comporte la signature du biologiste médical.
« III.-Les résultats validés du ou des examens de biologie médicale et leur interprétation contextuelle figurent dans un compte rendu qui comporte les éléments mentionnés à l'article D. 6222-3, les éléments d'identification mentionnés à l'article D. 6211-2, l'identification du ou des...
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