Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000038431240 |
| Date de publication | 02 mai 2019 |
| Enactment Date | 30 avril 2019 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0102 du 2 mai 2019 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/4/30/2019-389/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/4/30/SSAS1906324D/jo/texte |
Publics concernés : entreprises du secteur pharmaceutique, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM), direction générale des finances publiques (DGFiP).
Objet : montant des droits applicables prévus en application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts dans sa version issue de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 dispose que certaines modifications mineures d'autorisation de mise sur le marché de type IA portant sur des informations de nature administrative ou technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique peuvent ne plus être subordonnées au paiement d'un droit d'enregistrement auprès de l'ANSM. Le décret vise à adapter, en conséquence, la tarification applicable aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et procède, en cohérence, aux modifications des dispositions réglementaires du code général des impôts.
Références : ce texte est pris pour l'application de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Ce décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5311-1 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 1635 bis AE ;
Vu le décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 19 mars 2019,
Décrète :
L'article 344 undecies A de l'annexe III au code général des impôts est ainsi modifié :
1° Le tableau du III prévu au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts est ainsi rédigé :
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DEMANDE EFFECTUÉE au titre du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France Etat de référence) |
DEMANDE EFFECTUÉE au titre de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et procédure de reconnaissance mutuelle autre Etat de référence) |
DEMANDE QUI N'EST PAS effectuée au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale) |
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|---|---|---|---|
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1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code |
55 000 € |
35 700 € |
35 700 € |
|
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation |
27 500 € |
17 850 € |
17 850 € |
|
2° Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'extension relative à : |
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a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association |
38 500 € |
24 150 € |
24 150 € |
|
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale |
38 500 € |
24 150 € |
24 150 € |
|
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité et relative à une référence à une documentation bibliographique |
38 500 € |
24 150 € |
24 150 € |
|
d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes |
38 500 € |
24 150 € |
24 150 € |
|
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé |
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