Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000038496476 |
| Date de publication | 23 mai 2019 |
| Enactment Date | 21 mai 2019 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0119 du 23 mai 2019 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/5/21/2019-489/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/5/21/SSAH1815249D/jo/texte |
Publics concernés : les établissements, les structures ou les organismes qui peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur ; les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur.
Objet : régime juridique des pharmacies à usage intérieur.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication .
Notice : le décret modifie la liste des établissements structures ou organismes autorisés à disposer d'une pharmacie à usage intérieur ; il précise les conditions d'implantation et de fonctionnement de pharmacie à usage intérieur et notamment au sein de groupement de coopération sanitaire ou de groupement hospitalier de territoire ; il modifie les activités qui peuvent être autorisées et liste celles comportant des risques particuliers dont l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; il soumet à une simple déclaration auprès de l'autorité administrative les modifications non substantielles de l'autorisation initiale.
Références: le décret est pris pour l'application de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur prise en application de l'article par l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé il sera disponible sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles modifiée par la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 ;
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu le code de la défense, notamment ses articles L. 4138-2 et L. 4143-1 ;
Vu le code général des collectivités territoriales, notamment l'article L. 1424-2 ;
Vu le code de procédure pénale, notamment son article D. 386 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1, L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de santé publique, notamment ses articles L. 5126-1, L. 5126-4 et L. 5126-11 ;
Vu le code de la sécurité intérieure, notamment ses articles L. 113-1 et L. 721-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5 et L. 162-17 ;
Vu le décret n° 2014-1284 du 23 octobre 2014 modifié relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère de la défense) ;
Vu le décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 modifié relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2016-1236 du 20 septembre 2016 modifié portant statut particulier du cadre d'emplois des médecins et des pharmaciens de sapeurs-pompiers professionnels ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Les dispositions du chapitre VI du titre II du livre Ier de la cinquième partie réglementaire du code de la santé publique sont remplacées par les dispositions suivantes :
« Chapitre VI
« Section 1
« Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur
« Art. R. 5126-1. - Peuvent être autorisés à disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre :
« 1° Les établissements de santé, les hôpitaux des armées, l'Institution nationale des invalides et les groupements de coopération sanitaire ;
« 2° Les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
« 3° Les établissements et services médico-sociaux suivants :
« a) Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
« b) Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article ;
« c) Les structures dénommées : “lits halte soins santé” et “lits d'accueil médicalisés” mentionnées au 9° du même article ;
« 4° Les groupements de coopération sociale et médico-sociale mentionnés à l'article L. 312-7 du code de l'action sociale et des familles et constitués d'au moins un établissement ou service mentionné au 3° ;
« 5° Les services d'incendie et de secours mentionnés à l'article R. 1424-1 du code général des collectivités territoriales, le bataillon de marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris mentionné à l'article R. 1321-19 du code de la défense ;
« 6° La Pharmacie centrale des armées.
« Sous-section 1
« Dispositions relatives à l'exercice au sein des pharmacies à usage intérieur
« Art. R. 5126-2. - Pour exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien est titulaire soit :
« 1° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie hospitalière et des collectivités ;
« 2° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale ;
« 3° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.
« Ces dispositions ne s'appliquent pas aux pharmaciens sapeurs-pompiers volontaires exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, ni aux pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4143-1 du code de la défense exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur relevant du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants une activité au titre d'un engagement à servir dans la réserve opérationnelle.
« Art. R. 5126-3. - I. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-2, peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien qui :
« 1° A la date du 1er juin 2017 justifie d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
« 2° Après le 1er juin 2017 et jusqu'au 1er juin 2025 reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
« II. - Les périodes de fonction en pharmacie à usage intérieur en qualité de faisant fonction d'interne, d'attaché associé, de praticien attaché associé ou d'assistant associé sont prises en compte au titre de la condition de durée minimale d'exercice de deux ans prévue aux 1° et 2° du I.
« Art. R.5126-4. - I. - Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi, avec succès, une formation de pharmacien conforme aux exigences de l'article 44 de la directive n° 2005/36/ CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à l'article R. 5126-2, sont titulaires :
« 1° De titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, et requis par l'autorité compétente de ces Etats, membres ou parties, qui réglementent l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'exercer légalement ces fonctions dans ces Etats ;
« 2° Ou lorsque les intéressés ont exercé dans un ou plusieurs Etats, membres ou parties, qui ne règlementent ni la formation, ni l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, de titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, attestant de la préparation à l'exercice de la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, accompagnés d'une attestation justifiant, dans ces Etats, de son exercice à temps plein pendant un an ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente au cours des dix dernières années ;
« 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat membre ou partie, autre que la France, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'y exercer légalement cette activité professionnelle. L'intéressé justifie l'avoir exercée pendant trois ans à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente dans cet Etat, membre ou partie.
« Ces autorisations d'exercice sont délivrées dans les conditions prévues par les articles R. 4221-13-5 et R. 4221-13-6.
« II. - Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 4221-9 et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur des ressortissants d'un Etat autre que les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation...
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