Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 20 août 2019 |
| Date de publication | 22 août 2019 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/8/20/2019-856/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/8/20/SSAS1916814D/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0194 du 22 août 2019 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| Record Number | JORFTEXT000038940111 |
Publics concernés : éditeurs de logiciels d'aide à la prescription ou de logiciels d'aide à la dispensation, prescripteurs, établissements de santé, établissements médico-sociaux, pharmaciens d'officine.
Objet : fonctionnalités attendues pour la certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit les fonctionnalités des logiciels d'aide à la prescription médicale, d'aide à la dispensation officinale et d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur requises en vue de leur certification. La certification s'appuie sur des référentiels rendus publics par la Haute Autorité de santé et dont la mise en œuvre est assurée par des organismes certificateurs accrédités. Le texte décrit enfin la procédure d'évolution des fonctionnalités définies.
Références : le présent décret est pris pour de l'article 49 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019. Le présent décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-1-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 323-3 et L. 161-38 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 18 juin 2019 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 25 juin 2019 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 27 juin 2019 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Les sous-sections 2, 3 et 4 de la section 1 du chapitre Ier bis du titre 6 du livre 1 du code de la sécurité sociale sont remplacées par les dispositions suivantes :
« Sous-section 2
« Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale
« Art. R. 161-76-1. - Un logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.
« Art. R. 161-76-2. - Les fonctionnalités minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficience pour la prescription de médicaments d'un logiciel d'aide à la prescription médicale requises pour sa certification sont :
« 1° L'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ;
« 2° La mise à disposition d'informations sur le médicament issues d'une base de données agréée par la Haute Autorité de santé et l'affichage systématique d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la base expiré ;
« 3° L'affichage, à chaque ouverture du logiciel d'aide à la prescription médicale, du numéro de version certifiée installée sur le poste de l'utilisateur, du numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l'affichage systématique d'un...
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