Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé

JurisdictionFrance
Record NumberJORFTEXT000042266405
Date de publication27 août 2020
Enactment Date25 août 2020
Publication au Gazette officielJORF n°0209 du 27 août 2020
CourtMinistère des solidarités et de la santé
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/8/25/SSAS2006857D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/8/25/2020-1090/jo/texte


Publics concernés : Haute Autorité de santé, professionnels prescrivant ou délivrant des produits de santé remboursables par l'assurance maladie, assurés sociaux et organismes d'assurance maladie, entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux et prestations associées.
Objet : évaluation et prise en charge des produits de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret harmonise et simplifie les différentes procédures de prise en charge des médicaments, produits et prestations de santé. Il supprime également la participation des assurées mineures aux frais relatifs à l'acquisition de contraceptifs pris en charge par l'assurance maladie.
Références : le décret, ainsi que les dispositions du code de la sécurité sociale et du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 99-915 du 27 octobre 1999 modifié relatif aux médicaments remboursables et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;
Vu le décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la mutualité sociale agricole en date du 5 juin 2020 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 9 juin 2020 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 10 juin 2020 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire en date du 12 juin 2020 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 25 juin 2020 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Le livre 1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 5° du I de l'article R. 160-17, les mots : « âgées d'au moins quinze ans » sont supprimés ;
2° Aux 1° et 2° de l'article R. 161-48-1, la référence : « R. 165-45 » est remplacée par la référence : « R. 161-45 » ;
3° Au b du 1° de l'article R. 161-71-1, les mots : «, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code » sont supprimés ;
4° Au premier alinéa de l'article R. 161-71-2, le mot : « quatorze » est remplacé par le mot : « douze » ;
5° A l'article R. 161-71-3, les mots : « R. 163-10, » sont supprimés ;
6° A l'article R. 162-20 :
a) Au 1°, les mots : « ou renouvellement d'une inscription sur cette liste » sont supprimés ;
b) Au 2°, les mots : « Non-renouvellement de l'inscription sur » sont remplacés par les mots : « Radiation de » et les mots : «, ou radiation de cette liste, » sont supprimés ;
7° La section 4 du chapitre 2 du titre 6 est complétée par un article R. 162-20-8 ainsi rédigé :


« Art. R. 162-20-8.-I.-Lorsque le versement obligatoire de remises est prévu en application du II de l'article L. 162-18, ces remises s'appliquent à l'ensemble des indications thérapeutiques de la spécialité prises en charge. Le remboursement par l'assurance maladie de la spécialité concernée, ainsi que le maintien de ce remboursement, sont subordonnés au versement effectif des remises.
« II.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer des remises à versement obligatoire conformément au II de l'article L. 162-18, il en informe les entreprises concernées par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs et le niveau des remises envisagées.
« Les entreprises concernées peuvent, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, adresser au comité des observations écrites sur le projet de fixation de remises. Elles peuvent également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendues par le comité sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
« III.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 162-18 peuvent être modifiées par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale de leur niveau.
« Cette modification peut intervenir soit à la demande de l'entreprise concernée, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Lorsqu'elle intervient à l'initiative du comité ou des ministres compétents, la modification est effectuée selon la procédure prévue au II.
« IV.-La décision par laquelle le comité, à défaut de conclusion d'une convention avec l'entreprise, fixe une remise prévue au II de l'article L. 162-18 est notifiée à l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette notification.
« La décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise, ainsi que les voies et délais de recours applicables.
« L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise. » ;


8° A l'article R. 163-2 :
a) Au deuxième alinéa, la référence : « L. 551 » est remplacée par la référence : « L. 5122-1 » ;
b) Au troisième alinéa, après les mots : « particulièrement coûteux », sont insérés les mots : «, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, » ;
c) Le dernier alinéa est supprimé ;
9° A l'article R. 163-3 :
a) Au I :


-les mots : « la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 » sont remplacés par les mots : « les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique » ;
-après les mots : « il est destiné, » et « médicamenteux » sont insérés les mots : « le cas échéant, » ;
-les mots : « inscrits sur la liste » sont remplacés par les mots : « inscrits sur l'une des listes » ;
-il est ajouté une phrase ainsi rédigée :


« Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. » ;
b) Au a et au b du II, les mots : « la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée » sont remplacés par les mots : « les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et » ;
10° A l'article R. 163-4 :
a) Au premier alinéa :


-les mots : « et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription » sont supprimés ;
-les mots : « la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, sont prononcés » sont remplacés par les mots : « les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées » ;
-la première phrase est complétée par les mots : « du présent code » ;


b) Aux 1°, 2° et 3°, les mots : « ladite liste » sont remplacés par les mots : « la ou les listes mentionnées au premier alinéa » ;
11° A l'article R. 163-5 :
a) Au I :


-aux premier et dernier alinéas, les mots : « la liste prévue au premier alinéa de l'article L...

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