Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique

 
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE ; Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composés sanguins ; Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et de la notification des réactions et incidents indésirables graves ; Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1223-3 et D. 1221-1 à R. 1224-5 ; Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 18 août 2006 ; Vu l'avis du centre de transfusion sanguine des armées en date du 16 août 2006, Décide :

ARTICLE 1

Les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles sont définis en annexe de la présente décision.

ARTICLE 2

Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et à distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles disposent d'un délai de six mois à compter de sa publication au Journal officiel de la République française pour se mettre en conformité avec la présente décision.

ARTICLE 3

L'arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine est abrogé.

ARTICLE 4

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

ARTICLE Annexe

A N N E X EPRINCIPE DES BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLESPréambule

La présente décision a pour objectif de définir les principes des bonnes pratiques transfusionnelles dont se dotent les établissements de transfusion sanguine (ETS) de l'Etablissement français du sang (EFS), le centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) et les établissements de santé (ES) autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles (PSL), conformément aux dispositions de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique. Elle constitue un des outils visant à garantir la sécurité de la chaîne transfusionnelle. Sa conception permet d'intégrer l'évolution des connaissances et des techniques. Cette décision s'applique à la collecte et à la qualification du sang et des composants sanguins quelle que soit leur destination, ainsi qu'à la préparation, la distribution et la délivrance des PSL à finalité thérapeutique, y compris les PSL utilisés dans le cadre de recherches biomédicales. Elle est applicable sans préjudice des règlements en vigueur ou recommandations applicables aux activités homologues et autologues. La qualité et la sécurité du sang, des composants sanguins et des PSL reposent sur : - une grande rigueur dans l'exécution des activités de collecte, de préparation, de qualification biologique du don, de distribution et de délivrance ; - une démarche de qualité incluant tous les partenaires, et en particulier les donneurs de sang, les candidats à la transfusion autologue, les prescripteurs et les établissements de santé. Cette décision s'applique : - à l'activité de collecte qui a pour objectif de prélever en toute sécurité des donneurs aptes au don et les candidats à la transfusion autologue, d'écarter du don les personnes chez lesquelles est identifié un risque pour leur propre santé ou pour celle du receveur ; - à l'activité de préparation qui a pour objectif d'obtenir des PSL de qualité ; - à l'activité de qualification biologique du don qui a pour objectif d'assurer la sécurité du receveur homologue vis-à-vis des risques immuno-hématologiques et des affections transmissibles par transfusion sanguine et de contribuer à la sécurité du patient autologue ; - aux activités de délivrance et de distribution des PSL qui ont pour objectif la fourniture aux prescripteurs, par les ETS, le CTSA ou par les dépôts de sang gérés par des ES, des PSL adaptés aux prescriptions médicales. Elles nécessitent la mise en oeuvre d'une collaboration entre les ETS, le CTSA et les établissements de santé. Cette décision est composée comme suit : - un « tronc commun » regroupant les chapitres applicables à l'ensemble des lignes directrices : système de management de la qualité, contrôle de la qualité, personnel, locaux et matériels, documentation. Cette partie s'applique aux dépôts de sang gérés par des établissements de santé autorisés à conserver et à délivrer des PSL, aux ETS et au CTSA ; - des « lignes directrices » : chapitres spécifiques concernant les étapes des activités de collecte, de préparation, de qualification biologique du don, de distribution et de délivrance ; - une « ligne directrice » spécifique relative aux activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue ; - une « ligne directrice » complémentaire relative aux systèmes d'information, applicable à toutes les étapes précitées. L'EFS est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il est notamment chargé d'assurer la qualité au sein des ETS, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques auxquelles sont soumises les ETS en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique. Les ETS sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'EFS.

GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS

Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans cette décision. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes. Algorithme décisionnel : description d'une suite d'opérations organisées comprenant la prise en compte d'informations de manière à aboutir à une décision ou à un résultat. Analyse : ensemble des opérations visant à mesurer un caractère quantifiable ou qualifiable du produit ou d'un échantillon. Analyses biologiques de qualification biologique du don (QBD) : en transfusion, les analyses biologiques visent, d'une part, le dépistage des maladies transmissibles et, si nécessaire, les analyses complémentaires concourant au diagnostic et, d'autre part, les analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d'assurer la compatibilité vis-à-vis du receveur. Archivage : stockage des données sur un support, en vue de leur conservation, garantissant leur intégrité pendant la durée légale de conservation obligatoire. Assurance de la qualité : composante du système de management de la qualité visant à garantir que le sang, les composants sanguins et les PSL de la collecte à la délivrance sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. Audit : examen méthodique, indépendant et documenté, dont le but est de déterminer si les procédures et les résultats relatifs à la qualité sont de nature à permettre l'atteinte des objectifs fixés. Bonnes pratiques transfusionnelles : tous les éléments d'une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l'obtention de PSL satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies. Candidat au don : toute personne se présentant pour donner son sang (y compris en vue d'un bilan pré-don). Caractéristiques des PSL : chaque produit cité dans la liste des PSL fait l'objet de caractéristiques spécifiques. Celles-ci sont fixées conformément à l'article L. 1221-8 du CSP, par décision du directeur général de l'AFSSAPS, après avis de l'EFS et du CTSA Compétence : ensemble de savoir, savoir-faire, savoir-être, directement utiles et mis en oeuvre dans le contexte particulier d'une situation de travail. Composant sanguin : un constituant du sang qui comprend le plasma, les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Conseil transfusionnel : aide apportée au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de PSL, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des PSL. Contrôle : ensemble d'opérations visant à déterminer la conformité du produit aux exigences spécifiques. Contrôle par échantillonnage : contrôle portant sur un ensemble d'entités prélevées dans une population et destinées à fournir des informations sur cette population (à distinguer d'un contrôle à 100 %). Contrôle de la qualité : composante du système de management de la qualité. Il contribue, par l'exploitation des résultats de contrôle, à la maîtrise des processus et des produits. Sa réalisation se réfère à des caractéristiques réglementaires, à des spécifications préétablies ou à un cahier des charges. Conformité : conclusion dans le sens de la satisfaction des exigences spécifiées : caractéristiques réglementaires et/ou spécifications internes et externes. Contrôle ultime prétransfusionnel : contrôle réalisé en présence du malade. Il comporte deux étapes : - le contrôle ultime de concordance entre l'identifiant du patient, l'identifiant du produit et des...

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