Délibération n° 2015-256 du 16 juillet 2015 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles de performances en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MR-002)

JurisdictionFrance
Publication au Gazette officielJORF n°0193 du 22 août 2015
Date de publication22 août 2015
Enactment Date16 juillet 2015
CourtCOMMISSION NATIONALE DE L'INFORMATIQUE ET DES LIBERTES
Record NumberJORFTEXT000031074605


La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2, L. 1241-1, L. 5221-1 et suivants, R. 5211-26 et R. 5221-1 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 54, alinéa 5 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;


Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
En application de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi Informatique et libertés), la commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (ci-après, le CCTIRS) ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs.
Ces méthodologies, destinées à simplifier la procédure de demande d'autorisation recherche du chapitre IX, portent sur les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et qui portent sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées.
Dans la mesure où les études de performances effectuées en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conduites selon des méthodologies standardisées, la commission estime nécessaire de simplifier la procédure ainsi prévue en adoptant une méthodologie de référence dédiée à ces études non interventionnelles après qu'une concertation ait été engagée avec le CCTIRS, le Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro (le SIDIV) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l'ANSM).
Ainsi, les responsables de traitement qui adresseront un engagement de conformité à cette méthodologie de référence seront autorisés à mettre en œuvre les traitements dès lors que ceux-ci répondraient aux conditions fixées par celle-ci.
Décide :


Définitions et champ d'application.
1. Définitions
Le responsable de traitement correspond à toute personne physique ou morale qui détermine les finalités et les moyens de l'étude et ainsi assume la responsabilité de sa mise en œuvre, en application de l'article 3 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Informatique et libertés ».
Le chargé de mise en œuvre correspond à l'organisme désigné par le responsable de traitement pour mettre en œuvre l'étude concernée.
L'investigateur correspond à la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de l'étude non interventionnelle de performances.
2. Traitements concernés
Seuls peuvent faire l'objet d'un engagement de conformité par référence à la présente méthodologie de référence les traitements ayant pour finalités la réalisation d'études non interventionnelles de performances soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2 et L. 1241-1 du code de la santé publique relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro et produits visés au livre II, titre II, de la cinquième partie du code de la santé publique, mis en œuvre par les entreprises ou organismes.
Ces traitements de données à caractère personnel sont ceux mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles de performances portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après, DM DIV) réalisées dans des conditions conformes aux articles L. 5221-1 et suivants du code de la santé publique.
Sont exclus du champ d'application de la présente méthodologie de référence, les traitements de données à caractère personnel ne répondant pas à la finalité précitée, notamment, les traitements réalisés dans le cadre des études suivantes :


- les recherches mentionnées aux articles R. 1121-1 et R. 1121-3 du code de la santé publique qui entrent dans le champ d'application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants dudit code relatifs aux recherches biomédicales ;
- les études qui mettent en œuvre un traitement de données à caractère personnel faisant apparaître l'identité complète des personnes se prêtant à l'étude ;
- les études épidémiologiques, les études médico-économiques et notamment celles relevant des dispositions du chapitre X de la loi Informatique et libertés ;
- les études dont l'objet principal est l'étude des comportements ;
- les études en génétique qui ont pour objet d'identifier les personnes par leurs caractéristiques génétiques ou les investigations génétiques portant sur des données sensibles pour lesquelles une rupture de confidentialité pourrait porter atteinte au statut ou...

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