LOI no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (1)

JurisdictionFrance
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/1998/7/1/98-535/jo/texte, https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/1998/7/1/MESX9702267L/jo/texte
Enactment Date01 juil. 1998
Official gazette publicationJORF n°151 du 2 juillet 1998
Publication Date02 juil. 1998
Record NumberJORFTEXT000000573437

L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,

Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

TITRE Ier

VEILLE ET ALERTE SANITAIRES

TITRE I: VEILLE ET ALERTE SANITAIRES (ART. 1 A 5).
TITRE II: AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE (ART. 6 A 8).
TITRE III: AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS (ART. 9 A 12).
TITRE IV: AGENCE DE SECURITE SANITAIRE DE L'ENVIRONNEMENT (ART. 13).
TITRE V: DISPOSITIONS DIVERSES (ART. 14 A 30)

(1) Loi no 98-535.

- Directives communautaires :

Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant, pour la sixième fois, la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques ;

Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'exposition à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/EURATOM.

- Travaux préparatoires :

Sénat :

Projet de loi no 329 (1996-1997) ;

Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, no 413 (1996-1997) ;

Avis de M. Gérard César, au nom de la commission des affaires économiques, no 418 (1996-1997) ;

Discussion les 24 et 25 septembre 1997 et adoption le 25 septembre 1997.

Assemblée nationale :

Proposition de loi, adoptée par le Sénat, no 236 ;

Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission des affaires culturelles, no 591 ;

Avis de M. Daniel Chevallier, au nom de la commission de la production, no 96 ;

Discussion les 8, 13 et 14 janvier 1998 et adoption le 14 janvier 1998.

Sénat :

Proposition de loi, modifiée par l'Assemblée nationale, no 222 (1997-1998) ;

Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, no 263 (1997-1998) ;

Discussion et adoption le 26 février 1998.

Assemblée nationale :

Proposition de loi, adoptée avec modifications par le Sénat en deuxième lecture, no 743 ;

Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission des affaires culturelles, no 814 ;

Discussion et adoption (procédure d'examen simplifiée) le 8 avril 1998.

Sénat :

Proposition de loi, modifiée par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, no 387 rectifié (1997-1998) ;

Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission mixte paritaire, no 426 rectifié (1997-1998) ;

Discussion et adoption le 4 juin 1998.

Assemblée nationale :

Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission mixte paritaire, no 882 ;

Discussion et adoption (procédure d'examen simplifiée) le 18 juin 1998.

Article 1er

Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé :

« Chapitre IX

« Comité national de la sécurité sanitaire

« Art. L. 796-1. - Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles. Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences françaises de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments.

« Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.

« Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme compétent. »

Article 2

Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V

« Institut de veille sanitaire

« Section 1

« Missions et prérogatives

« Art. L. 792-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé Institut de veille sanitaire. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :

« 1o D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :

« - de participer au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques ;

« - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;

« - de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;

« 2o D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 793-1 et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article L. 794-1, en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action appropriée ;

« 3o De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.

« Art. L. 792-2. - I. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :

« 1o Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population ;

2o Participe à la mise en place, à la coordination, et, en tant que de besoin, à la gestion des systèmes d'information et à la cohérence du recueil des informations ;

« 3o Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne, des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;

« 4o Participe à l'action européenne et internationale de la France, notamment à des réseaux internationaux de santé publique ;

« 5o Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information ;

« 6o Etablit, chaque année, un rapport qui comporte, d'une part, la synthèse des données de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et des recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses missions.

« II. - Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'institut dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

« L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article L. 792-1 lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de médecine du travail fournissent à l'institut, dans les conditions fixées par le décret prévu à l'article L. 241-5 du code du travail, les informations nécessaires à l'exercice de ses missions.

« L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.

« III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques.

« L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.

« IV. - L'institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé de la santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé. Il met également ces informations à la disposition de la Conférence nationale de santé.

« Section 2

« Organisation et fonctionnement de l'établissement

« Art. L. 792-3. - L'institut est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigé par un directeur général.

« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

« Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.

« Art. L. 792-4. - L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.

« Art. L. 792-5. - Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.

« Art. L. 792-6. - Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences mentionnées aux articles L. 792-1 et L. 792-2.

« Art. L. 792-7. - Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8.

« Les ressources de l'institut sont constituées notamment :

« 1o Par des subventions des collectivités...

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