Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°99 du 27 avril 2007 |
| Record Number | JORFTEXT000000274826 |
| Date de publication | 27 avril 2007 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2007/4/27/SANX0700046P/jo/texte |
Monsieur le Président,
L'ordonnance qui vous est soumise a pour objet principal, en application de l'article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, de transposer plusieurs directives du Parlement européen et du Conseil :
- la directive n° 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
- la directive n° 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
- la directive n° 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
- la directive n° 2003/15/CE du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques ;
- la directive n° 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins.
Elle comporte en outre plusieurs mesures ou ensembles de mesures transposant d'autres directives ou relevant plus largement de l'adaptation du code de la santé publique au droit communautaire concernant :
- les médicaments à usage humain (autorisations d'importation) ;
- les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) ;
- les insecticides et acaricides ;
- les substances et préparations chimiques dangereuses.
Elle contient enfin des mesures en matière de pouvoirs d'enquête des agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation.
I. - Médicaments traditionnels à base de plantes
La présente ordonnance institue la procédure d'enregistrement spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes (article 2) prévue par la directive n° 2004/24/CE et précise les critères d'éligibilité à cette procédure.
Cet article procède également à une harmonisation de ces dispositions avec celles relatives à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, telles que modifiées par la loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation du droit communautaire.
Les modalités d'application de la procédure d'enregistrement, et notamment les conditions de son renouvellement, seront précisées par un décret en Conseil d'Etat (article 4).
D'autres mesures sont directement liées à cette transposition :
- introduction d'une définition des médicaments à base de plantes (article 1er) ;
- institution d'une taxe au bénéfice de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à laquelle seront assujettis les demandeurs de cet enregistrement (article 3) ;
- extension aux médicaments traditionnels à base de plantes des dispositions relatives, d'une part, à l'obligation de communication à l'AFSSAPS de la date de commercialisation du médicament (article 5) et, d'autre part, à la prise en charge par la sécurité sociale (article 6).
II. - Produits d'origine humaine : transposition
des directives n° 2004/23/CE et n° 2002/98/CE
Tissus - Cellules
L'article 7 a pour objet de transposer le a du point 2 de l'article 2 et le considérant 8 de la directive 2004/23/CE qui exclut de son champ d'application les tissus et cellules utilisés en greffe autologue, dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale, sans être conservés à aucun moment au sein d'une banque. Les modifications introduites aux articles L. 1211-8, L. 1242-1 et L. 1243-6 permettent de prévoir expressément l'exclusion de tous les produits et éléments du corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues, dans le cadre d'une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés à aucun moment au sein d'un organisme ou d'un établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2 du champ d'application du livre II du code de la santé publique. L'utilisation péri-opératoire de ces produits et éléments relève de l'évaluation et de l'encadrement de droit commun des actes médicaux effectués par la Haute Autorité de santé et de la vigilance relative aux actes de soins prévue à l'article L. 1413-14.
L'article 8-I a pour objet de transposer l'article 6-3 de la directive n° 2004/23/CE qui prévoit que les établissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des tissus et des cellules humains « ne peuvent apporter aucune modification substantielle à leurs activités sans autorisation écrite préalable des autorités compétentes ».
La nouvelle disposition ne limite plus l'objet de la modification aux éléments de l'autorisation initiale, mais permet de soumettre à autorisation l'ensemble des conditions médico-techniques prises en compte lors de la délivrance de l'autorisation (locaux, équipements par exemple) qui ont des conséquences sur la qualité et la sécurité sanitaire des produits. Elle renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer la liste des modifications « substantielles » et prévoit que les modifications non substantielles doivent faire l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'AFSSAPS.
L'article 8-I a également pour objet de transposer l'article 6-5 de la directive n° 2004/23/CE qui prévoit que « certains tissus et cellules spécifiées peuvent, avec l'accord des autorités compétentes, être distribués directement et pour la transplantation immédiate au receveur si le fournisseur a obtenu un agrément, une désignation ou une autorisation pour cette activité ».
Cette disposition de la directive vise le cas où des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sont greffées à des patients sans n'avoir subi aucune transformation préalable. Elle permet aux établissements autorisés à prélever ces cellules de les distribuer immédiatement aux établissements greffeurs.
Afin de permettre aux établissements qui prélèvent des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse de les distribuer à d'autres établissements en vue d'une greffe immédiate, l'article 8-I introduit une dérogation à la règle selon laquelle l'autorisation de distribuer des cellules est délivrée aux établissements qui sont en même temps autorisés à les préparer et à les conserver.
L'article 8-II a pour objet de transposer l'article 17 de la directive 2004/23/CE qui prévoit que chaque établissement de tissus désigne une personne responsable chargée de veiller à ce que les tissus et cellules humains soient obtenus, contrôlés, transformés...
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