Arrêté du 18 mai 2000 relatif aux conditions d'ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5106 du code de la santé publique, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°122 du 26 mai 2000 |
| Record Number | JORFTEXT000000216687 |
| Date de publication | 26 mai 2000 |
| Court | MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE |
| Enactment Date | 18 mai 2000 |
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 596 à L. 599 et R. 5105 à R. 5115-18 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :
Abrogation de l'arrêté du 20 octobre 1980 relatif aux demandes d'autorisation d'ouverture des établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros de produits pharmaceutiques et aux demandes de modifications concernant ces établissementsArt. 1er. - I. - Toute demande tendant à obtenir l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique pour les établissements mentionnés à l'article R. 5106, à l'exclusion des établissements relevant de la compétence du ministre chargé des armées mentionnés au 13o dudit article, est adressée en trois exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toutefois, la demande est adressée en six exemplaires dans le cas où elle requiert l'avis des deux conseils centraux B et C de l'ordre national des pharmaciens en raison des activités devant être exercées dans l'établissement, ou en quatre exemplaires dans le cas où des radioéléments artificiels sont détenus dans l'établissement pharmaceutique.
II. - La demande mentionnée au I ci-dessus comportant le nom, le prénom et la signature du pharmacien responsable doit préciser :
a) Le nom et le prénom du pharmacien propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, d'un organisme ou d'une association, la forme, la dénomination sociale et l'adresse du siège social de la personne morale ;
b) L'adresse de l'établissement ;
c) Une note comportant tous les éléments permettant d'apprécier la nature des activités de l'établissement telles que décrites à l'article R. 5106 du code de la santé publique.
III. - La demande d'ouverture est accompagnée, selon le cas, des documents suivants :
a) Dans le cas d'une société, les statuts accompagnés d'un extrait du registre du commerce et des sociétés ; dans le cas d'une association, les statuts accompagnés de l'attestation de déclaration à la préfecture ; dans le cas d'un groupement d'intérêt public, la convention constitutive ; ou toute autre pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur. En outre, l'objet de la société, de l'association ou du groupement doit au moins mentionner la ou les activités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation est demandée ;
b) Pour les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, l'agrément prévu à l'article R. 5115-17 du code de la santé publique ;
c) Pour les établissements de transfusion sanguine, l'agrément ou l'autorisation prévus par la réglementation en vigueur ;
d) La décision de l'organe social compétent de la personne morale portant désignation du pharmacien responsable. La décision précise le statut du pharmacien et ses pouvoirs qui doivent être conformes aux articles R. 5113 et R. 5113-2 du code de la santé publique. Elle porte également désignation du pharmacien responsable intérimaire ;
e) S'il y a lieu, la décision de nomination du pharmacien délégué. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination, la copie de son diplôme accompagnée d'un justificatif...
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