Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 20 juin 2013 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2013/6/20/AFSP1313848A/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000027592947 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0144 du 23 juin 2013 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Date de publication | 23 juin 2013 |
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-5, R. 5125-70 et R. 5125-71 ;
Vu le code des postes et des communications électroniques, notamment ses articles L. 45-1 à L. 45-5 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l'économie numérique ;
Vu l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments ;
Vu le décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments par internet ;
Vu l'arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 28 mars 2013 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 10 avril 2013,
Arrête :
Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique prévues à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5125-33 du même code sont décrites en annexe du présent arrêté.
Le présent arrêté entre en vigueur le 12 juillet 2013.
La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
Préambule
1. Site de commerce électronique de l'officine de pharmacie
1.1. Identification administrative du site et de l'officine
1.2. Règles techniques
2. Médicaments faisant l'objet du commerce électronique
2.1. Champ
2.2. Présentation des produits en ligne
2.3. Prix
2.4. Publicité
3. Exercice de l'activité de dispensation par voie électronique
3.1. Conseil pharmaceutique
3.2. Quantités maximales recommandées
3.3. Contrôle pharmaceutique
3.4. Déclaration d'effets indésirables et information des patients
4. Protection de la vie privée et confidentialité
4.1. Protection des données
4.2. Conservation des données
5. Système documentaire à mettre en place
6. Préparation de la commande et livraison
6.1. Préparation de la commande
6.2. Livraison
7. Règles spécifiques au commerce électronique de médicaments
7.1. Conditions générales de vente
7.2. Facturation
7.3. Absence de droit de rétractation-réclamations
7.3.1. Absence de droit de rétractation
7.3.2. Réclamations
Préambule
Les pharmacies d'officine sont des établissements affectés notamment à la dispensation au détail des médicaments.
Cette activité peut être mise en œuvre directement mais également à distance, par voie électronique, au sein des locaux de l'officine, dans les conditions de l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments et de son décret d'application n° 2012-1562 du 31 décembre 2012.
L'ordonnance précitée définit le commerce électronique de médicaments comme l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne (art. L. 5125-33 du code de la santé publique).
Les articles L. 5125-33 à L. 5125-41 et R. 5125-70 à R. 5125-74 du code de la santé publique ont ainsi introduit une nouvelle modalité de dispensation, en encadrant celle du commerce électronique des médicaments.
Cette nouvelle modalité de dispensation est soumise au respect des présentes bonnes pratiques conformément à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique.
Ces bonnes pratiques s'appliquent également aux sites internet de pharmacies mutualistes et de pharmacies de secours minières, qui réservent la vente de médicaments par internet à leurs membres.
La principale mission des pharmaciens d'officine et gérants d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière est constituée par la dispensation au détail des médicaments dans le respect des règles législatives, réglementaires et déontologiques qui leur sont applicables, et ce quelle que soit la modalité de dispensation.
Afin de garantir un même niveau de qualité et de sécurité qu'au comptoir, la dispensation des médicaments par voie électronique est réalisée selon les mêmes principes. Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement virtuel d'une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public.
La pharmacie dispose d'un personnel en nombre suffisant, possédant les qualifications requises et dont les responsabilités sont clairement définies.
Conformément à l'article L. 5125-20 du code de la santé publique et à l'arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires, un nombre suffisant de pharmaciens adjoints au regard du chiffre d'affaires doit être prévu.
Ainsi, la composition de l'équipe officinale est adaptée en conséquence si le commerce électronique de médicaments mis en œuvre conduit à un développement de l'activité.
Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation d'un pharmacien mentionné aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique peuvent également participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie.
Cette délégation est formalisée, par écrit, par le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant de la pharmacie mutualiste ou de secours minière.
Les présentes bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice des règles déontologiques et professionnelles inscrites dans le code de la santé publique, telles que :
― l'indépendance professionnelle du pharmacien (art. R. 4235-3 du code de la santé publique) ;
― le secret professionnel qui s'impose au pharmacien mais aussi à l'ensemble de ses collaborateurs (art. R. 4235-5 du code de la santé publique) ;
― la non-sollicitation de clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession (art. R. 4235-22 du code de la santé publique), qui suppose en conséquence une présentation neutre et objective de l'activité officinale ;
― le devoir particulier de conseil lorsque le pharmacien délivre un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale (art. R. 4235-48 du code de la santé publique) ;
― le respect des règles en matière de publicité (art. R. 4235-30 du code de la santé publique sur les caractéristiques de toute information ou publicité) ;
― le devoir de refuser la délivrance d'un médicament lorsque le pharmacien estime que l'intérêt de la santé du patient l'exige (art. R. 4235-61 du code de la santé publique) ;
― l'incitation à consulter un praticien qualifié lorsqu'il le paraît nécessaire au pharmacien (art. R. 4235-62 du code de la santé publique) ;
― l'absence de diagnostic par le pharmacien (art. R. 4235-63 du code de la santé publique) ;
― l'absence d'incitation à la consommation abusive de médicaments (art. R. 4235-64 du code de la santé publique).
Le commerce électronique des médicaments est réalisé à partir d'un site internet dont la création a été autorisée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Ce site est adossé à une pharmacie d'officine elle-même...
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